环孢菌素 (Sandimmun®) 初步给药对体外循环诱导的心肌缺血不同标志物的影响 (Ciclo et CEC)
2014年9月4日 更新者：University Hospital, Grenoble
双盲 II 期试点单中心随机临床试验评估环孢菌素初步给药对冠状动脉搭桥手术和心肺搭桥术中主动脉钳夹导致的心脏缺血的不同标志物的影响。
观察环孢素预给药对体外循环冠状动脉搭桥术中主动脉钳夹导致心肌缺血不同标志物的影响。
研究概览
详细说明
冠状动脉旁路手术，尽管在过去几年中有了实质性的改进，但仍然与术后死亡率和发病率有关：心肌梗塞、心力衰竭、心律失常、肾衰竭、中风。
这些并发症往往是由于缺血-再灌注损伤事件所致。 最近的研究表明，在细胞应激的情况下（特别是在缺血后的再灌注期间），可以打开一个非特异性孔，称为线粒体通透性转换孔 (MPTP)。 这导致离子稳态的丧失，然后细胞死亡以及细胞凋亡和坏死。
例如，在冠状动脉旁路术后的心肌再灌注过程中阻止该 MPTP 的打开是改善心脏保护的重要目标。
环孢菌素 A 可防止 MPTP 打开。 几项研究表明，在几种模型中，如离体大鼠心脏、体内大鼠心脏和离体心肌（心房）人体组织，在缺血再灌注后，环孢菌素 A 会产生细胞保护作用。
最近，一项在心肌梗塞急性期对人类进行的多中心研究表明，与对照组相比，环孢菌素组的梗塞面积减少了约 40%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Grenoble,、法国、38043
- Department of cardiac surgery - University Hospital of Grenoble
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因冠状动脉搭桥手术住院的患者
- 不紧急手术
- 左心室射血分数 (LVEF) > 40 %
- 18岁及以上
- 已签署知情同意书的患者
- 加入法国社会保障局。
排除标准：
- 有或没有体外循环的心脏跳动手术
- 接受与 CABG 相结合的另一种手术姿势的患者
- 心肌梗塞或脑血管病发作少于 30 天
- 既往心脏手术史；
- 肾功能衰竭（肌酐 > 200 µmol/l）
- 不受控制的高血压
- 高钾血症；
- 高尿酸血症；
- 急性冠状动脉综合征
- 恶性肿瘤
- 未经检查的感染
- 以前静脉注射过 Sandimmun ®；
- 对环孢素、乙醇、蓖麻油或氮过敏
- 孕妇、未避孕或哺乳的产妇
- 年龄 < 18 岁
- 未签署知情同意书的患者；
- 被监护人或被采取法律保护措施的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体外循环后肌钙蛋白-T 和肌酸激酶-MB 的曲线下面积和最大血液水平
大体时间：麻醉时(ti)、体外循环结束时(t0)、体外循环结束后6 h、12 h、24 h、48 h和72 h。
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麻醉时(ti)、体外循环结束时(t0)、体外循环结束后6 h、12 h、24 h、48 h和72 h。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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S100β蛋白的曲线下面积和最大血液水平
大体时间：麻醉时(ti)、体外循环结束时(t0)、体外循环结束后6 h、12 h、24 h、48 h和72 h
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麻醉时(ti)、体外循环结束时(t0)、体外循环结束后6 h、12 h、24 h、48 h和72 h
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主动脉钳夹自发除颤；手术后房颤；心电图（新Q波）；经胸超声心动图（舒张和收缩功能研究、反常间隔运动研究、心输出量研究……）
大体时间：直到体外循环结束后第 3 天
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直到体外循环结束后第 3 天
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炎性细胞因子水平（TNF α、IL-1 α 和 IL-1 β、IL-6、IL-8、IL-10）。 C反应蛋白（CRP）水平
大体时间：直至体外循环结束后第 8 天
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直至体外循环结束后第 8 天
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肌酸血液水平
大体时间：直到体外循环结束后 3 个月
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直到体外循环结束后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent BACH, MD、Cardiac Surgery Department - University Hospital of Grenoble,
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Crompton M. The mitochondrial permeability transition pore and its role in cell death. Biochem J. 1999 Jul 15;341 ( Pt 2)(Pt 2):233-49.
- Halestrap AP, Clarke SJ, Javadov SA. Mitochondrial permeability transition pore opening during myocardial reperfusion--a target for cardioprotection. Cardiovasc Res. 2004 Feb 15;61(3):372-85. doi: 10.1016/S0008-6363(03)00533-9.
- Hausenloy DJ, Duchen MR, Yellon DM. Inhibiting mitochondrial permeability transition pore opening at reperfusion protects against ischaemia-reperfusion injury. Cardiovasc Res. 2003 Dec 1;60(3):617-25. doi: 10.1016/j.cardiores.2003.09.025.
- Shanmuganathan S, Hausenloy DJ, Duchen MR, Yellon DM. Mitochondrial permeability transition pore as a target for cardioprotection in the human heart. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 Jul;289(1):H237-42. doi: 10.1152/ajpheart.01192.2004.
- Piot C, Croisille P, Staat P, Thibault H, Rioufol G, Mewton N, Elbelghiti R, Cung TT, Bonnefoy E, Angoulvant D, Macia C, Raczka F, Sportouch C, Gahide G, Finet G, Andre-Fouet X, Revel D, Kirkorian G, Monassier JP, Derumeaux G, Ovize M. Effect of cyclosporine on reperfusion injury in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):473-81. doi: 10.1056/NEJMoa071142.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月4日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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