Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnego podania cyklosporyny (Sandimmun®) na różne markery niedokrwienia serca wywołanego przez krążenie pozaustrojowe (Ciclo et CEC)

4 września 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Podwójnie ślepe pilotażowe monocentryczne randomizowane badanie kliniczne fazy II oceniające wpływ wstępnego podania cyklosporyny na różne markery niedokrwienia mięśnia sercowego wywołanego przez zacisk krzyżowy aorty podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z pomostowaniem sercowo-płucnym.

Obserwacja wpływu wstępnego podania cyklosporyny na różne markery niedokrwienia mięśnia sercowego wywołanego zaciśnięciem krzyżowym aorty podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, pomimo znacznej poprawy w ostatnich latach, nadal wiąże się ze śmiertelnością i chorobowością pooperacyjną: zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność nerek, udar mózgu.

Powikłania te są często spowodowane niedokrwieniem - uszkodzeniem reperfuzyjnym. Ostatnie badania wykazały, że w przypadku stresu komórkowego (zwłaszcza podczas reperfuzji po niedokrwieniu) może dojść do otwarcia niespecyficznego otworu, zwanego Mitochondrialnym Porem przejściowym przepuszczalności (MPTP). Spowodowało to utratę homeostazy jonowej, a następnie śmierć komórki, zarówno w wyniku apoptozy, jak i martwicy.

Zapobieganie otwarciu tego MPTP podczas reperfuzji mięśnia sercowego, na przykład po wykonaniu bajpasu wieńcowego, jest ważnym celem poprawy ochrony serca.

Cyklosporyna A zapobiega otwieraniu MPTP. W kilku badaniach wykazano cytoprotekcję kierowaną przez cyklosporynę A po reperfuzji niedokrwienia w kilku modelach, takich jak wyizolowane serce szczura, serce szczura in vivo i ludzkie tkanki mięśnia sercowego (przedsionków) ex vivo.

Ostatnio wieloośrodkowe badanie przeprowadzone na ludziach w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego wykazało zmniejszenie rozmiaru zawału o około 40% w grupie leczonej cyklosporyną w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble,, Francja, 38043
        • Department of cardiac surgery - University Hospital of Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany z powodu operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Nie pilna operacja
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 40%
  • 18 lat i więcej
  • pacjenta, który podpisał formularz świadomej zgody
  • Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja na bijącym sercu z lub bez krążenia pozaustrojowego
  • Pacjent otrzymujący kolejny gest chirurgiczny połączony z CABG
  • Zawał mięśnia sercowego lub naczyniowy atak mózgu w okresie krótszym niż 30 dni
  • Poprzednia historia kardiochirurgii;
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 200 µmol/l)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • hiperkaliemia;
  • hiperurykemia;
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Guz złośliwy
  • Niesprawdzona infekcja
  • Wcześniejsze podanie dożylne Sandimmun ®;
  • uczulenie na cyklosporynę, alkohol etylowy, olej rycynowy lub azot
  • Kobieta w ciąży, rodząca bez antykoncepcji lub karmiąca piersią
  • Wiek < 18 lat
  • Pacjent, który nie podpisał formularza zgody;
  • Pacjent pod kuratelą lub będący przedmiotem prawnego środka zabezpieczającego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: cyklosporyna
Dożylne wstrzyknięcie cyklosporyny.
Lek: Sandimmum
Dożylne wstrzyknięcie cyklosporyny
Komparator placebo: Pacebo
Dożylne wstrzyknięcie roztworu NaCl.
Lek: Placebo
Dożylne wstrzyknięcie roztworu NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą i maksymalny poziom we krwi zarówno troponiny-T, jak i kinazy kreatynowej-MB po krążeniu pozaustrojowym
Ramy czasowe: w znieczuleniu (ti), pod koniec krążenia pozaustrojowego (t0) oraz 6 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po zakończeniu krążenia pozaustrojowego.
w znieczuleniu (ti), pod koniec krążenia pozaustrojowego (t0) oraz 6 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po zakończeniu krążenia pozaustrojowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą i maksymalny poziom białka S100β we krwi
Ramy czasowe: w znieczuleniu (ti), pod koniec krążenia pozaustrojowego (t0) oraz 6 h, 12 h, 24 h, 48 h i 72 h po zakończeniu krążenia pozaustrojowego
w znieczuleniu (ti), pod koniec krążenia pozaustrojowego (t0) oraz 6 h, 12 h, 24 h, 48 h i 72 h po zakończeniu krążenia pozaustrojowego
Spontaniczna defibrylacja przy otwieraniu aorty; Pooperacyjne migotanie przedsionków; EKG (nowy załamek Q); Echokardiogram przezklatkowy (badanie funkcji rozkurczowej i skurczowej, badanie ruchu paradoksalnego przegrody, badanie pojemności minutowej serca)...)
Ramy czasowe: do dnia 3 po zakończeniu krążenia pozaustrojowego
do dnia 3 po zakończeniu krążenia pozaustrojowego
Poziomy cytokin zapalnych (TNF alfa , IL-1 alfa i IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10). Poziom białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: do 8 dnia po zakończeniu krążenia pozaustrojowego
do 8 dnia po zakończeniu krążenia pozaustrojowego
Poziom kreatyny we krwi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zakończeniu krążenia pozaustrojowego
do 3 miesięcy po zakończeniu krążenia pozaustrojowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent BACH, MD, Cardiac Surgery Department - University Hospital of Grenoble,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCIC 08 04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica krążeniowo-oddechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj