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Wirkung der vorläufigen Verabreichung von Cyclosporin (Sandimmun ®) auf verschiedene Marker einer durch kardiopulmonalen Bypass induzierten kardialen Ischämie (Ciclo et CEC)

4. September 2014 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Doppelblinde monozentrische randomisierte klinische Pilotstudie der Phase II zur Bewertung der Wirkung einer vorläufigen Verabreichung von Cyclosporin auf verschiedene Marker einer Herzischämie, die durch die Aortenkreuzklemme während einer Koronararterien-Bypass-Operation mit kardiopulmonalem Bypass verursacht wird.

Beobachten Sie die Wirkung der vorläufigen Verabreichung von Ciclosporin auf verschiedene Marker einer kardialen Ischämie, die durch die Aortenkreuzklemme während einer Koronararterien-Bypass-Operation mit kardiopulmonalem Bypass ausgelöst wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Koronararterien-Bypass-Operation ist trotz erheblicher Verbesserungen in den letzten Jahren immer noch mit einer postoperativen Mortalität und Morbidität verbunden: Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Nierenversagen, Schlaganfall.

Diese Komplikationen sind häufig auf ein Ischämie-Reperfusionsschadensereignis zurückzuführen. Neuere Studien haben gezeigt, dass bei zellulärem Stress (insbesondere während der Reperfusion nach Ischämie) eine unspezifische Pore, die sogenannte Mitochondrial Permeability Transition Pore (MPTP), geöffnet werden kann. Dies führte zum Verlust der Ionenhomöostase, dann zum Zelltod sowie zu Apoptose und Nekrose.

Die Verhinderung der Öffnung dieses MPTP während der myokardialen Reperfusion beispielsweise nach einem Koronarbypass ist ein wichtiges Ziel zur Verbesserung der Kardioprotektion.

Das Cyclosporin A verhindert die Öffnung des MPTP. Mehrere Studien haben gezeigt, dass nach Ischämie-Reperfusion in mehreren Modellen wie isoliertem Rattenherz, in vivo-Rattenherz und ex vivo myokardialem (atrialem) menschlichem Gewebe eine Zytoprotektion durch Cyclosporin A erfolgt.

Kürzlich zeigte eine multizentrische Studie an Menschen während der akuten Phase eines Myokardinfarkts eine Verringerung der Infarktgröße um etwa 40 % in der Ciclosporin-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble,, Frankreich, 38043
        • Department of cardiac surgery - University Hospital of Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient wurde wegen einer Koronararterien-Bypass-Operation ins Krankenhaus eingeliefert
  • Keine dringende Operation
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %
  • 18 Jahre und älter
  • Patient, der die Einverständniserklärung unterschrieben hat
  • Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Operation am schlagenden Herzen mit oder ohne kardiopulmonalen Bypass
  • Patient erhält eine weitere chirurgische Geste in Kombination mit dem CABG
  • Myokardinfarkt oder vaskulärer Hirnanfall vor weniger als 30 Tagen
  • Vorgeschichte der Herzchirurgie;
  • Nierenversagen (Kreatinin > 200 µmol/l)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Hyperkaliämie;
  • Hyperurikämie;
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Bösartiger Tumor
  • Ungebremste Infektion
  • Vorherige intravenöse Gabe von Sandimmun®;
  • Allergie gegen Ciclosporin, Ethylalkohol, Rizinusöl oder Stickstoff
  • Schwangere Frau, die ohne Empfängnisverhütung gebärt oder stillt
  • Alter < 18 Jahre
  • Patient, der die Einverständniserklärung nicht unterschrieben hat;
  • Patient, der unter Vormundschaft steht oder Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cyclosporin
Intravenöse Cyclosporin-Injektion.
Arzneimittel: Sandimmum
Intravenöse Injektion von Ciclosporin
Placebo-Komparator: Pacebo
Intravenöse Injektion von NaCl-Lösung.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Injektion von NaCl-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve und maximaler Blutspiegel von Troponin-T und Kreatinkinase-MB nach kardiopulmonalem Bypass
Zeitfenster: bei Anästhesie (ti), am Ende des kardiopulmonalen Bypasses (t0) und 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach dem Ende des kardiopulmonalen Bypasses.
bei Anästhesie (ti), am Ende des kardiopulmonalen Bypasses (t0) und 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach dem Ende des kardiopulmonalen Bypasses.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve und maximaler Blutspiegel des S100β-Proteins
Zeitfenster: bei Anästhesie (ti), am Ende des kardiopulmonalen Bypasses (t0) und 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach dem Ende des kardiopulmonalen Bypasses
bei Anästhesie (ti), am Ende des kardiopulmonalen Bypasses (t0) und 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach dem Ende des kardiopulmonalen Bypasses
Spontane Defibrillation bei Abklemmen der Aorta; Postoperatives Vorhofflimmern; EKG (neue Q-Welle); Transthorakales Echokardiogramm (Untersuchung der diastolischen und systolischen Funktion, Untersuchung der paradoxen Septumbewegung, Untersuchung des Herzzeitvolumens)....)
Zeitfenster: bis Tag 3 nach Ende des kardiopulmonalen Bypasses
bis Tag 3 nach Ende des kardiopulmonalen Bypasses
Spiegel entzündlicher Zytokine (TNF alpha, IL-1 alpha und IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10). C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: bis zum 8. Tag nach Ende des kardiopulmonalen Bypasses
bis zum 8. Tag nach Ende des kardiopulmonalen Bypasses
Kreatin-Blutspiegel
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Ende des kardiopulmonalen Bypasses
bis 3 Monate nach Ende des kardiopulmonalen Bypasses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent BACH, MD, Cardiac Surgery Department - University Hospital of Grenoble,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC 08 04

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