Efecto de la administración preliminar de ciclosporina (Sandimmun ®) sobre diferentes marcadores de isquemia cardiaca inducida por circulación extracorpórea (Ciclo et CEC)
4 de septiembre de 2014 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Ensayo clínico aleatorizado, monocéntrico, piloto, fase II, doble ciego, que evalúa el efecto de una administración preliminar de ciclosporina sobre diferentes marcadores de isquemia cardíaca provocada por el pinzamiento aórtico durante la cirugía de derivación arterial coronaria con circulación extracorpórea.
Observe el efecto de la administración preliminar de ciclosporina en diferentes marcadores de isquemia cardíaca liderados por el pinzamiento aórtico durante la cirugía de bypass de arteria coronaria con bypass cardiopulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de bypass de arteria coronaria, a pesar de las mejoras sustanciales durante los últimos años, todavía se asocia a una mortalidad y morbilidad postoperatoria: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia cardíaca, insuficiencia renal, accidente cerebrovascular.
Estas complicaciones a menudo se deben a isquemia - evento de lesión por reperfusión. Estudios recientes mostraron que en caso de estrés celular (en particular durante la reperfusión después de la isquemia) podría abrirse un poro no específico, llamado Poro de Transición de la Permeabilidad Mitocondrial (MPTP). Eso provocó la pérdida de la homeostasis iónica, luego la muerte celular tanto por apoptosis como por necrosis.
Prevenir la apertura de este MPTP durante la reperfusión miocárdica después de un bypass coronario, por ejemplo, es un objetivo importante para mejorar la cardioprotección.
La Ciclosporina A, impide la apertura de la MPTP. Varios estudios han demostrado una citoprotección liderada por la ciclosporina A, después de la reperfusión de isquemia en varios modelos como corazón de rata aislado, corazón de rata in vivo y tejido miocárdico (auricular) humano ex vivo.
Recientemente, un estudio multicéntrico realizado en humanos, durante la fase aguda del infarto de miocardio, mostró una reducción del tamaño del infarto de aproximadamente un 40 % en el grupo de ciclosporina en comparación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble,, Francia, 38043
- Department of cardiac surgery - University Hospital of Grenoble
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado para una cirugía de bypass de arteria coronaria
- Cirugía no urgente
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 40 %
- 18 años y mayores
- paciente que ha firmado el formulario de consentimiento informado
- Afiliación a la Seguridad Social francesa.
Criterio de exclusión:
- Cirugía a corazón latiendo con o sin circulación extracorpórea
- Paciente recibiendo otro gesto quirúrgico combinado con la CABG
- Infarto de miocardio o ataque cerebral vascular de menos de 30 días
- Historia previa de cirugía cardiaca;
- Insuficiencia renal (creatinina > 200 µmol/l)
- Hipertensión no controlada
- hiperpotasemia;
- hiperuricemia;
- El síndrome coronario agudo
- Tumor maligno
- Infección no controlada
- Administración intravenosa previa de Sandimmun ®;
- alergia a la ciclosporina, alcohol etílico, aceite de ricino o nitrógeno
- Mujer embarazada, parturienta sin anticoncepción, o en periodo de lactancia
- Edad < 18 años
- Paciente que no haya firmado el formulario de consentimiento;
- Paciente bajo tutela o siendo objeto de una medida legal de protección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ciclosporina
Inyección intravenosa de ciclosporina.
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Inyección intravenosa de ciclosporina
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Comparador de placebos: Pacebo
Inyección intravenosa de solución de NaCl.
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Inyección intravenosa de solución de NaCl
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva y nivel sanguíneo máximo de troponina-T y creatina quinasa-MB después de un bypass cardiopulmonar
Periodo de tiempo: a la anestesia (ti), al final del bypass cardiopulmonar (t0), ya las 6 h, 12 h, 24 h, 48 hy 72 h después del final del bypass cardiopulmonar.
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a la anestesia (ti), al final del bypass cardiopulmonar (t0), ya las 6 h, 12 h, 24 h, 48 hy 72 h después del final del bypass cardiopulmonar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva y nivel sanguíneo máximo de proteína S100β
Periodo de tiempo: en la anestesia (ti), al final del bypass cardiopulmonar (t0), y 6 h, 12 h, 24 h, 48 h y 72 h después del final del bypass cardiopulmonar
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en la anestesia (ti), al final del bypass cardiopulmonar (t0), y 6 h, 12 h, 24 h, 48 h y 72 h después del final del bypass cardiopulmonar
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Desfibrilación espontánea en el desclavamiento de la aorta; Fibrilación auricular posquirúrgica; ECG (nueva onda Q); Ecocardiograma transtorácico (estudio de la función diastólica y sistólica, investigación del movimiento paradójico del tabique, estudio del gasto cardíaco)....)
Periodo de tiempo: hasta el día 3 después de la finalización del bypass cardiopulmonar
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hasta el día 3 después de la finalización del bypass cardiopulmonar
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Niveles de citocinas inflamatorias (TNF alfa, IL-1 alfa y IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10). Nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: hasta el día 8 después de la finalización del bypass cardiopulmonar
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hasta el día 8 después de la finalización del bypass cardiopulmonar
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Niveles de creatina en sangre
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de finalizar el bypass cardiopulmonar
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hasta 3 meses después de finalizar el bypass cardiopulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent BACH, MD, Cardiac Surgery Department - University Hospital of Grenoble,
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Crompton M. The mitochondrial permeability transition pore and its role in cell death. Biochem J. 1999 Jul 15;341 ( Pt 2)(Pt 2):233-49.
- Halestrap AP, Clarke SJ, Javadov SA. Mitochondrial permeability transition pore opening during myocardial reperfusion--a target for cardioprotection. Cardiovasc Res. 2004 Feb 15;61(3):372-85. doi: 10.1016/S0008-6363(03)00533-9.
- Hausenloy DJ, Duchen MR, Yellon DM. Inhibiting mitochondrial permeability transition pore opening at reperfusion protects against ischaemia-reperfusion injury. Cardiovasc Res. 2003 Dec 1;60(3):617-25. doi: 10.1016/j.cardiores.2003.09.025.
- Shanmuganathan S, Hausenloy DJ, Duchen MR, Yellon DM. Mitochondrial permeability transition pore as a target for cardioprotection in the human heart. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 Jul;289(1):H237-42. doi: 10.1152/ajpheart.01192.2004.
- Piot C, Croisille P, Staat P, Thibault H, Rioufol G, Mewton N, Elbelghiti R, Cung TT, Bonnefoy E, Angoulvant D, Macia C, Raczka F, Sportouch C, Gahide G, Finet G, Andre-Fouet X, Revel D, Kirkorian G, Monassier JP, Derumeaux G, Ovize M. Effect of cyclosporine on reperfusion injury in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):473-81. doi: 10.1056/NEJMoa071142.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCIC 08 04
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