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慢性腎臓病における線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23) に対する炭酸ランタンの効果

2023年9月19日 更新者：Stuart Sprague、NorthShore University HealthSystem

この研究の目的は、慢性腎臓病 (CKD) 患者の C 末端および FGF23 レベルに対する炭酸ランタン (リン結合剤) の効果を評価することです。

CKD 患者の FGF23 測定をターゲットにすると、腎疾患の進行と患者の死亡率の両方に影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、二重盲検無作為化プラセボ対照パイロット研究です。 腎代替療法を受けておらず、リン酸塩結合剤を開始していない慢性腎臓病（CKD）ステージ3〜5の被験者は、60日間の治療期間で、毎日1500 mgの炭酸ランタンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 血清リン酸塩が 5.5 mg/dL を超える場合、患者の用量は最大 3000 mg まで増量されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Healthsystem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および妊娠していない女性
  • 推定GFRは15～60ml/分/1.73m
  • 血清リン酸塩 > 3.5mg/dL
  • FGF2 > 100RU/mL
  • 補正血清クラシウム >8.0mg/dL

除外基準:

  • リン酸結合剤の現在の使用
  • 補正血清カルシウム <8.0mg/dL
  • 処方箋ベースのビタミン D 療法の現在の使用
  • -過去3か月の急性腎障害
  • 重大な消化管障害
  • -炭酸ランタンに対するアレルギー反応または過敏症の病歴
  • -調査員の意見で研究コンプライアンスを妨げる訪問または投薬の不遵守の歴史
  • -妊娠中または妊娠する可能性があり、研究責任者が信頼できると考える避妊方法を使用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：炭酸ランタン（フォスレノール）
被験者には治験薬である炭酸ランタン（フォスレノール）が投与されます。
薬：炭酸ランタン（フォスレノール）
炭酸ランタン 1 錠 TID/プラセボ 1 錠 1 日 3 回 (TID) のいずれかにランダム化 15 日目 リンが 3.5mg/dL ～ 5.5mg/dL の場合 1 錠を 3 回続けてください。 リンが 5.5mg/dL の場合 朝食時に 1 錠 昼食時に 1 錠 夕食時に 2 錠 30 日目 リンが 3.5mg/dL ～ 5.5mg/dL の場合 1 錠ずつ継続 リン濃度が 5.5mg/dL の場合 朝食時に 1 錠 昼食時に 2 錠 夕食時に 2 錠 45 日目 リン濃度が 3.5mg/dL ～ 5.5mg/dL の場合 1 錠を 3 日 1 回継続 リンが 5.5mg/dL の場合 朝食時に 2 錠 昼食時に 2 錠 夕食時に 2 錠
他の名前：
  • フォスレノール
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はプラセボを受け取ります
薬：プラセボ
プラセボの初回投与量は 1 日 3 回 1 錠です
他の名前：
  • 砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維芽細胞増殖因子 (FGF) 23 ベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、60 日
炭酸ランタンとプラセボで治療した被験者における60日目のFGF23のベースラインからの平均変化
ベースライン、60 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのカルシウム平均変化
時間枠：ベースライン、60 日
60日後のベースラインカルシウムレベルからの平均変化量
ベースライン、60 日
血清リン酸塩のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、60 日
60日後のベースライン血清リン酸塩からの平均変化
ベースライン、60 日
ベースライン血清副甲状腺ホルモンからの変化
時間枠：ベースライン、60 日
60日後のベースライン血清副甲状腺ホルモンからの変化
ベースライン、60 日
1,25 ジヒドロキシビタミン D 3 ベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、60 日
60日後のベースライン1,25ジヒドロキシビタミンD 3 からの平均変化
ベースライン、60 日
25 ヒドロキシビタミン D のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、60 日
60日後のベースライン25ヒドロキシビタミンDからの平均変化
ベースライン、60 日
血清アルカリホスファターゼのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、60 日
60日後のベースライン血清アルカリホスファターゼからの平均変化
ベースライン、60 日
血清オステオカルシンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、60 日
60日後のベースライン血清オステオカルシンからの平均変化
ベースライン、60 日
24 時間の尿中リン酸塩のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、60 日
60日後のベースライン24時間尿リン酸塩からの平均変化
ベースライン、60 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NorthShore University HealthSystem

協力者

Shire

捜査官

  • 主任研究者：Stuart M Sprague, DO、Northshore University Healthsystem

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月27日

最初の投稿 (推定)

2009年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EH 09-156

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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