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El efecto del carbonato de lantano sobre el factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) en la enfermedad renal crónica

19 de septiembre de 2023 actualizado por: Stuart Sprague, NorthShore University HealthSystem

El objetivo del estudio es evaluar los efectos del carbonato de lantano (un fármaco quelante de fósforo) sobre los niveles de c-terminal y FGF23 en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).

Dirigirse a la medición de FGF23 en pacientes con ERC puede afectar tanto la progresión de la enfermedad renal como la mortalidad del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego. Los sujetos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadios 3 a 5 que no se sometan a terapia de reemplazo renal y que no hayan comenzado con quelantes de fosfato serán asignados al azar a carbonato de lantano 1500 mg diarios o placebo durante un período de tratamiento de 60 días. Las dosis del paciente se incrementarán hasta una dosis máxima de 3000 mg si el fosfato sérico es superior a 5,5 mg/dl.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres no embarazadas mayores de 18 años
  • FG estimado entre 15-60 ml/min/1,73 m
  • Fosfato sérico > 3,5 mg/dL
  • FGF2 > 100RU/mL
  • Clacio sérico corregido > 8,0 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de un quelante de fosfato
  • Calcio sérico corregido <8,0 mg/dL
  • Uso actual de la terapia con vitamina D con receta
  • Daño renal agudo en los últimos 3 meses
  • Trastorno GI significativo
  • Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad al carbonato de lantano
  • Historial de incumplimiento de visitas o medicamentos que impiden el cumplimiento del estudio en opinión del investigador
  • Embarazada o capaz de quedar embarazada y no dispuesta a usar un método anticonceptivo considerado confiable por el investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Carbonato de Lantano (Fosrenol)
Los sujetos recibirán el fármaco del estudio Carbonato de lantano (Fosrenol).
Droga: Carbonato de Lantano (Fosrenol)
Aleatorización a Carbonato de Lantano 1 pastilla TID/Placebo 1 pastilla tres veces al día (TID) Día 15 Si el fósforo es de 3,5 mg/dL a 5,5 mg/dL Continúe con 1 pastilla tres veces al día. Si fósforo 5.5mg/dL 1 pastilla con desayuno 1 pastilla con almuerzo 2 pastillas con cena Día 30 Si fósforo 3.5mg/dL-5.5mg/dL Continuar con 1 pastilla tres veces al día Si el fósforo es de 5,5 mg/dL 1 pastilla con el desayuno 2 pastillas con el almuerzo 2 pastillas con la cena Día 45 Si el fósforo es de 3,5 mg/dL-5,5 mg/dL Continúe con 1 pastilla TID si fósforo 5,5 mg/dL 2 pastillas con el desayuno 2 pastillas con el almuerzo 2 pastillas con la cena
Otros nombres:
  • Fosrenol
Comparador de placebos: Placebo
El sujeto recibirá placebo.
Droga: placebo
La dosis inicial de placebo será de 1 pastilla tres veces al día.
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF) 23 con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días
Cambio medio desde el valor inicial de FGF23 en sujetos tratados con carbonato de lantano versus placebo a los 60 días
Línea de base, 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de calcio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días
Cambio medio desde el nivel inicial de calcio a los 60 días
Línea de base, 60 días
Cambio medio de fosfato sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días
Cambio medio con respecto al fosfato sérico inicial a los 60 días
Línea de base, 60 días
Cambio con respecto a la hormona paratiroidea sérica inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días
Cambio desde la hormona paratiroidea sérica inicial a los 60 días
Línea de base, 60 días
1,25 Dihidroxivitamina D 3 Cambio medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días
Cambio medio desde el valor inicial 1,25 dihidroxivitamina D 3 a los 60 días
Línea de base, 60 días
25 Cambio medio de hidroxivitamina D desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días
Cambio medio desde el valor inicial de 25 hidroxivitamina D a los 60 días
Línea de base, 60 días
Cambio medio de fosfatasa alcalina sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días
Cambio medio con respecto a la fosfatasa alcalina sérica inicial a los 60 días
Línea de base, 60 días
Cambio medio de osteocalcina sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días
Cambio medio con respecto a la osteocalcina sérica inicial a los 60 días
Línea de base, 60 días
Cambio medio de fosfato en orina de 24 horas con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días
Cambio medio desde el valor inicial de fosfato en orina de 24 horas a los 60 días
Línea de base, 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NorthShore University HealthSystem

Colaboradores

Shire

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart M Sprague, DO, Northshore University Healthsystem

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EH 09-156

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compilarán en un manuscrito.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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