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만성신장질환에서 Lanthanum Carbonate가 Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23)에 미치는 영향

2023년 9월 19일 업데이트: Stuart Sprague, NorthShore University HealthSystem

만성 신장 질환에서 섬유아세포 성장 인자 23(FGF23)에 대한 탄산란탄의 효과

이 연구의 목적은 만성 신장 질환(CKD) 환자의 c-말단 및 FGF23 수준에 대한 약물 란타늄 카보네이트(인 결합제 약물)의 효과를 평가하는 것입니다.

CKD 환자에서 FGF23 측정을 목표로 하면 신장 질환의 진행과 환자 사망률에 모두 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이중 맹검 무작위 위약 통제 파일럿 연구입니다. 신장 대체 요법을 받고 있지 않고 인결합제를 시작하지 않은 만성 신장 질환(CKD) 단계 3-5를 가진 피험자는 60일 치료 기간 동안 매일 란타늄 카보네이트 1500mg 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 혈청 인산염이 5.5mg/dL 이상인 경우 환자 용량을 최대 3000mg까지 증량합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성
  • 15-60 ml/min/1.73m 사이의 추정 사구체여과율
  • 혈청 인산염 > 3.5 mg/dL
  • FGF2 > 100RU/mL
  • 교정된 혈청 클라슘 >8.0mg/dL

제외 기준:

  • 인산염 결합제의 현재 사용
  • 보정된 혈청 칼슘 <8.0mg/dL
  • 처방 기반 비타민 D 요법의 현재 사용
  • 지난 3개월 동안 급성 신장 손상
  • 중대한 위장 장애
  • 란타늄 카보네이트에 대한 알레르기 반응 또는 민감성의 병력
  • 연구자의 의견에 따라 연구 순응을 방해하는 방문 또는 투약에 대한 불순응 이력
  • 임신 중이거나 임신할 수 있고 책임 연구원이 신뢰할 수 있다고 간주하는 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 란탄탄산염(포스레놀)
피험자는 연구 약물인 란타늄 탄산염(포스레놀)을 받게 됩니다.
의약품: 란탄탄산염(포스레놀)
무작위 배정 란타늄 탄산염 1알 TID/위약 하루 3회(TID) 1알 15일 인이 3.5mg/dL~5.5mg/dL인 경우 1알의 TID를 계속 사용하세요. 인이 5.5mg/dL인 경우 아침 식사 시 1알 점심 식사 시 1알 저녁 식사 시 2알 30일차 인이 3.5mg/dL~5.5mg/dL인 경우 계속 1알 TID 인이 5.5mg/dL인 경우 아침 식사와 함께 1알 점심 식사와 함께 2알 저녁 식사와 함께 2알 45일 인이 3.5mg/dL-5.5mg/dL인 경우 계속 1알 TID 인이 5.5mg/dL인 경우 아침 식사와 함께 2알 점심 식사와 함께 2알 저녁 식사와 함께 2알
다른 이름들:
  • 포스레놀
위약 비교기: 위약
피험자는 위약을 받게 될 것입니다
의약품: 위약
위약의 초기 용량은 1일 3회 1정입니다.
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유아세포 성장 인자(FGF) 23 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준, 60일
60일째 위약과 비교하여 란타늄 탄산염으로 치료받은 피험자에서 FGF23 기준선으로부터의 평균 변화
기준, 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터의 칼슘 평균 변화
기간: 기준, 60일
60일 기준 칼슘 수준의 평균 변화
기준, 60일
혈청 인산염은 기준선으로부터의 평균 변화를 나타냅니다.
기간: 기준, 60일
60일째 기준 혈청 인산염 대비 평균 변화
기준, 60일
기준 혈청 부갑상선 호르몬의 변화
기간: 기준, 60일
60일째 기준 혈청 부갑상선 호르몬 대비 변화
기준, 60일
1,25 디히드록시비타민 D 3 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준, 60일
60일 기준 기준선 1,25 디히드록시비타민 D 3 에서 평균 변화
기준, 60일
25 하이드록시비타민 D 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준, 60일
60일 기준 25 하이드록시비타민 D 대비 평균 변화
기준, 60일
혈청 알칼리성 인산분해효소는 기준선으로부터의 평균 변화를 나타냅니다.
기간: 기준, 60일
60일 기준 혈청 알칼리성 포스파타제 대비 평균 변화
기준, 60일
혈청 오스테오칼신은 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준, 60일
60일째 기준 혈청 오스테오칼신 대비 평균 변화
기준, 60일
기준선 대비 24시간 소변 인산염 평균 변화
기간: 기준, 60일
60일 기준 24시간 소변 인산염 대비 평균 변화
기준, 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NorthShore University HealthSystem

협력자

Shire

수사관

  • 수석 연구원: Stuart M Sprague, DO, NorthShore University Healthsystem

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EH 09-156

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예

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데이터는 원고로 정리됩니다.

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