Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние карбоната лантана на фактор роста фибробластов 23 (FGF23) при хроническом заболевании почек

19 сентября 2023 г. обновлено: Stuart Sprague, NorthShore University HealthSystem

Целью исследования является оценка влияния лекарственного средства карбоната лантана (препарат, связывающий фосфор) на С-концевые уровни и уровни FGF23 у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).

Целенаправленное измерение FGF23 у пациентов с ХБП может повлиять как на прогрессирование заболевания почек, так и на смертность пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование. Субъекты с хронической болезнью почек (ХБП) стадии 3-5, которые не проходят заместительную почечную терапию и не получали фосфатсвязывающие препараты, будут рандомизированы для приема 1500 мг карбоната лантана в день или плацебо в течение 60-дневного периода лечения. Дозы для пациентов будут увеличены до максимальной дозы 3000 мг, если уровень фосфатов в сыворотке превышает 5,5 мг/дл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Расчетная СКФ 15-60 мл/мин/1,73 м
  • Фосфат в сыворотке > 3,5 мг/дл
  • FGF2 > 100 RU/мл
  • Скорректированный уровень кальция в сыворотке >8,0 мг/дл

Критерий исключения:

  • Текущее использование связующего фосфата
  • Скорректированный кальций сыворотки <8,0 мг/дл
  • Текущее использование рецептурной терапии витамином D
  • Острая почечная недостаточность за последние 3 мес.
  • Значительное желудочно-кишечное расстройство
  • Аллергическая реакция или чувствительность к карбонату лантана в анамнезе.
  • История несоблюдения режима посещения или приема лекарств, которые, по мнению исследователя, исключают соблюдение режима исследования.
  • Беременность или способность забеременеть и нежелание использовать метод контроля над рождаемостью, который главный исследователь считает надежным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Карбонат лантана (фосренол)
Субъекты будут получать исследуемый препарат карбонат лантана (фосренол).
Лекарство: Карбонат лантана (фосренол)
Рандомизация: Карбонат лантана 1 таблетка три раза в день/плацебо 1 таблетка три раза в день (три раза в день) День 15 Если фосфор 3,5–5,5 мг/дл Продолжайте принимать по 1 таблетке три раза в день. Если фосфор 5,5мг/дл 1 таблетка во время завтрака 1 таблетка во время обеда 2 таблетки во время ужина День 30 Если фосфор 3,5мг/дл-5,5мг/дл Продолжайте принимать по 1 таблетке три раза в день, если фосфор 5,5 мг/дл 1 таблетка с завтраком 2 таблетки с обедом 2 таблетки с ужином День 45 Если фосфор 3,5–5,5 мг/дл Продолжайте принимать по 1 таблетке три раза в день, если фосфор 5,5 мг/дл 2 таблетки во время завтрака 2 таблетки во время обеда 2 таблетки во время ужина
Другие имена:
  • Фосренол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъект получит плацебо
Лекарство: плацебо
Начальная доза плацебо составит 1 таблетку три раза в день.
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактор роста фибробластов (FGF) 23 означает изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 дней
Среднее изменение FGF23 по сравнению с исходным уровнем у субъектов, принимавших карбонат лантана вместо плацебо, через 60 дней
Базовый уровень, 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение кальция по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 дней
Среднее изменение уровня кальция по сравнению с исходным через 60 дней
Базовый уровень, 60 дней
Среднее изменение уровня фосфатов в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 дней
Среднее изменение уровня фосфата в сыворотке от исходного через 60 дней
Базовый уровень, 60 дней
Изменение уровня паратиреоидного гормона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем паратиреоидного гормона в сыворотке через 60 дней
Базовый уровень, 60 дней
Среднее изменение 1,25 дигидроксивитамина D 3 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 дней
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем 1,25 дигидроксивитамина D 3 через 60 дней
Базовый уровень, 60 дней
25 Среднее изменение гидроксивитамина D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 дней
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем 25 гидроксивитамина D через 60 дней
Базовый уровень, 60 дней
Среднее изменение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 дней
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы сыворотки через 60 дней
Базовый уровень, 60 дней
Среднее изменение сывороточного остеокальцина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 дней
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем остеокальцина в сыворотке через 60 дней
Базовый уровень, 60 дней
Среднее изменение фосфата в моче за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 дней
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем фосфата в 24-часовой моче через 60 дней
Базовый уровень, 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NorthShore University HealthSystem

Соавторы

Shire

Следователи

  • Главный следователь: Stuart M Sprague, DO, NorthShore University Healthsystem

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EH 09-156

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут собраны в рукопись.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться