Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lanthanumkarbonat på fibroblastvækstfaktor 23 (FGF23) ved kronisk nyresygdom

19. september 2023 opdateret af: Stuart Sprague, NorthShore University HealthSystem

Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningerne af lægemidlet lanthanumcarbonat (et fosforbindende lægemiddel) på c-terminalt og på FGF23-niveauer hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD).

Målretning af FGF23-måling hos CKD-patienter kan påvirke både udviklingen af ​​nyresygdom og patientdødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse. Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadier 3-5, som ikke gennemgår nyreerstatningsbehandling og ikke er startet på fosfatbindere, vil blive randomiseret til enten lanthanumcarbonat 1500 mg dagligt eller placebo i en 60 dages behandlingsperiode. Patientdoserne vil blive øget op til en maksimal dosis på 3000 mg, hvis serumfosfatet er større end 5,5 mg/dL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Estimeret GFR mellem 15-60 ml/min/1,73m
  • Serumfosfat > 3,5 mg/dL
  • FGF2 > 100RU/ml
  • Korrigeret serum clacium >8,0mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af et fosfatbindemiddel
  • Korrigeret serumcalcium <8,0mg/dL
  • Nuværende brug af receptbaseret D-vitaminbehandling
  • Akut nyreskade inden for de sidste 3 måneder
  • Betydelig GI lidelse
  • Anamnese med allergisk reaktion eller følsomhed over for lanthancarbonat
  • Historie om manglende overholdelse af besøg eller medicin, der udelukker undersøgelsesoverholdelse efter investigatorens mening
  • Gravid eller i stand til at blive gravid og uvillig til at bruge en præventionsmetode, der anses for pålidelig af den primære investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lanthankarbonat (Fosrenol)
Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelsesmidlet Lanthanum Carbonate (Fosrenol)
Medicin: Lanthankarbonat (Fosrenol)
Randomisering til enten Lanthanum Carbonate 1 pille TID/Placebo 1 pille tre gange om dagen (TID) Dag 15 Hvis fosfor er 3,5 mg/dL-5,5 mg/dL Fortsæt med 1 pille TID. Hvis fosfor 5,5 mg/dL 1 pille med morgenmad 1 pille med frokost 2 piller med aftensmad Dag 30 Hvis fosfor er 3,5 mg/dL-5,5 mg/dL Fortsæt med 1 pille TID Hvis fosfor er 5,5mg/dL 1 pille med morgenmad 2 piller med frokost 2 piller med aftensmad Dag 45 Hvis fosfor er 3,5mg/dL-5,5mg/dL Fortsæt med 1 pille TID Hvis fosfor 5,5 mg/dL 2 piller med morgenmad 2 piller med frokost 2 piller med aftensmad
Andre navne:
  • Fosrenol
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonen vil modtage placebo
Medicin: placebo
Startdosis af placebo vil være 1 pille tre gange om dagen
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibroblast Growth Factor (FGF) 23 Gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 60 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline for FGF23 hos forsøgspersoner behandlet med Lanthanum Carbonate versus placebo efter 60 dage
Baseline, 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calcium gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 60 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline-calciumniveauet efter 60 dage
Baseline, 60 dage
Serumfosfat gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 60 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline serumphosphat efter 60 dage
Baseline, 60 dage
Ændring fra baseline serum parathyroid hormon
Tidsramme: Baseline, 60 dage
Ændring fra baseline serum parathyreoideahormon efter 60 dage
Baseline, 60 dage
1,25 Dihydroxyvitamin D 3 gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 60 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline 1,25 dihydroxyvitamin D 3 efter 60 dage
Baseline, 60 dage
25 Hydroxyvitamin D gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 60 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline 25 hydroxyvitamin D efter 60 dage
Baseline, 60 dage
Alkalisk serumfosfatase gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 60 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline serum alkalisk fosfatase efter 60 dage
Baseline, 60 dage
Serum osteocalcin gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 60 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline serum osteocalcin efter 60 dage
Baseline, 60 dage
24-timers urinfosfat-gennemsnitsændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 60 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline 24 timers urinfosfat efter 60 dage
Baseline, 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart M Sprague, DO, NorthShore University Healthsystem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2009

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH 09-156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive samlet i et manuskript

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk knoglesygdom

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner