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碳酸镧对慢性肾脏病成纤维细胞生长因子 23 (FGF23) 的影响

2023年9月19日 更新者：Stuart Sprague、NorthShore University HealthSystem

该研究的目的是评估药物碳酸镧（一种磷结合剂药物）对慢性肾脏病 (CKD) 患者的 c 末端和 FGF23 水平的影响。

针对 CKD 患者的 FGF23 测量可能会影响肾脏疾病的进展和患者死亡率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双盲随机安慰剂对照试验研究。 未接受肾脏替代治疗且未开始使用磷酸盐结合剂的慢性肾脏病 (CKD) 3-5 期受试者将被随机分配至每日 1500 毫克碳酸镧或安慰剂，为期 60 天。 如果血清磷酸盐大于 5.5 mg/dL，患者剂量将增加至最大剂量 3000 mg。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的男性和未怀孕的女性
  • 估计 GFR 在 15-60 ml/min/1.73m 之间
  • 血清磷酸盐 > 3.5 毫克/分升
  • FGF2 > 100RU/毫升
  • 校正血清钙 >8.0mg/dL

排除标准：

  • 目前使用磷酸盐结合剂
  • 校正血清钙 <8.0mg/dL
  • 目前使用基于处方的维生素 D 疗法
  • 近 3 个月急性肾损伤
  • 严重的胃肠道疾病
  • 对碳酸镧有过敏反应或敏感史
  • 研究者认为不符合研究依从性的就诊或药物治疗史
  • 怀孕或能够怀孕但不愿使用主要研究者认为可靠的节育方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：碳酸镧（Fosrenol）
受试者将接受研究药物碳酸镧（Fosrenol）
药品：碳酸镧（Fosrenol）
随机分组 碳酸镧 1 粒 TID/安慰剂 1 粒，每天 3 次 (TID) 第 15 天 如果磷为 3.5mg/dL-5.5mg/dL 继续服用 1 粒 TID。 如果磷为 5.5mg/dL，早餐时 1 粒 午餐时 1 粒 晚餐时 2 粒 第 30 天 如果磷为 3.5mg/dL-5.5mg/dL 继续服用 1 粒 TID 如果磷为 5.5mg/dL 早餐时服用 1 粒 午餐时服用 2 粒 晚餐时服用 2 粒 第 45 天 如果磷为 3.5mg/dL-5.5mg/dL 继续服用 1 粒 TID 如果磷 5.5mg/dL 早餐时服用 2 粒 午餐时服用 2 粒 晚餐时服用 2 粒
其他名称：
  • 福斯利诺
安慰剂比较：安慰剂
受试者将接受安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂的初始剂量为每天 3 次，每次 1 粒
其他名称：
  • 糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成纤维细胞生长因子 (FGF) 23 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，60 天
60 天时，接受碳酸镧治疗的受试者相对于安慰剂治疗的受试者 FGF23 相对于基线的平均变化
基线，60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
钙相对于基线的平均变化
大体时间：基线，60 天
60 天时钙水平相对于基线的平均变化
基线，60 天
血清磷酸盐相对于基线的平均变化
大体时间：基线，60 天
60 天时相对于基线血清磷酸盐的平均变化
基线，60 天
基线血清甲状旁腺激素的变化
大体时间：基线，60 天
60 天时血清甲状旁腺激素相对基线的变化
基线，60 天
1,25 二羟基维生素 D 3 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，60 天
60 天时相对于基线 1,25 二羟基维生素 D 3 的平均变化
基线，60 天
25 羟基维生素 D 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，60 天
60 天时 25 羟基维生素 D 与基线的平均变化
基线，60 天
血清碱性磷酸酶相对于基线的平均变化
大体时间：基线，60 天
60 天时相对于基线血清碱性磷酸酶的平均变化
基线，60 天
血清骨钙素相对于基线的平均变化
大体时间：基线，60 天
60 天时血清骨钙素与基线的平均变化
基线，60 天
24 小时尿磷酸盐相对于基线的平均变化
大体时间：基线，60 天
60 天时 24 小时尿磷酸盐与基线的平均变化
基线，60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NorthShore University HealthSystem

合作者

Shire

调查人员

  • 首席研究员：Stuart M Sprague, DO、NorthShore University HealthSystem

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月27日

首次发布 (估计的)

2009年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EH 09-156

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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