Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv uhličitanu lanthanitého na fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23) u chronického onemocnění ledvin

19. září 2023 aktualizováno: Stuart Sprague, NorthShore University HealthSystem

Cílem studie je posoudit účinky léčiva uhličitanu lanthanitého (léčivo vázajícího fosfor) na c-terminální hladiny a na hladiny FGF23 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Zaměření měření FGF23 u pacientů s CKD může ovlivnit jak progresi onemocnění ledvin, tak mortalitu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie. Jedinci s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 3-5, kteří nepodstupují terapii náhrady ledvin a nebyla u nich zahájena léčba vazači fosfátů, budou randomizováni buď na uhličitan lanthanitý 1500 mg denně, nebo na placebo po dobu 60 dnů léčby. Dávky pro pacienty budou zvýšeny až na maximální dávku 3000 mg, pokud je sérový fosfát vyšší než 5,5 mg/dl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Odhadovaná GFR mezi 15-60 ml/min/1,73 m
  • Sérový fosfát > 3,5 mg/dl
  • FGF2 > 100 RU/ml
  • Upravený sérový klacium > 8,0 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Současné použití fosfátového pojiva
  • Upravený sérový vápník <8,0 mg/dl
  • Současné používání terapie vitaminem D na předpis
  • Akutní poškození ledvin v posledních 3 měsících
  • Významná porucha GI
  • Anamnéza alergické reakce nebo citlivosti na uhličitan lanthanitý
  • Anamnéza nesouladu s návštěvami nebo medikací, která podle názoru zkoušejícího vylučuje dodržování studie
  • Těhotná nebo schopná otěhotnět a neochotná používat antikoncepční metodu, kterou hlavní zkoušející považuje za spolehlivou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Uhličitan lanthanitý (Fosrenol)
Subjekty obdrží studijní lék Lanthanum Carbonate (Fosrenol)
Lék: Uhličitan lanthanitý (Fosrenol)
Randomizace na buď uhličitan lanthanitý 1 tableta TID/placebo 1 tableta třikrát denně (TID) 15. den, pokud je fosfor 3,5 mg/dl-5,5 mg/dl Pokračujte 1 pilulkou TID. Pokud fosfor 5,5 mg/dl 1 tableta se snídaní 1 tableta s obědem 2 tablety s večeří Den 30 Pokud je fosfor 3,5 mg/dl-5,5 mg/dl Pokračujte 1 tabletou TID Pokud je fosfor 5,5 mg/dl 1 tableta se snídaní 2 tablety s obědem 2 pilulky s večeří Den 45 Pokud je fosfor 3,5 mg/dl-5,5 mg/dl Pokračujte 1 tabletou TID Pokud fosfor 5,5 mg/dl 2 tablety se snídaní 2 tablety s obědem 2 tablety s večeří
Ostatní jména:
  • Fosrenol
Komparátor placeba: Placebo
Subjekt dostane placebo
Lék: placebo
Počáteční dávka placeba bude 1 pilulka třikrát denně
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibroblastový růstový faktor (FGF) 23 Průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty FGF23 u subjektů léčených uhličitanem lanthanitým versus placebo po 60 dnech
Výchozí stav, 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna vápníku od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní
Průměrná změna od výchozí hladiny vápníku po 60 dnech
Výchozí stav, 60 dní
Průměrná změna sérového fosfátu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní
Průměrná změna od výchozího sérového fosfátu po 60 dnech
Výchozí stav, 60 dní
Změna od výchozího séra parathormonu
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní
Změna od výchozího sérového parathormonu po 60 dnech
Výchozí stav, 60 dní
1,25 Dihydroxyvitamin D 3 Průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty 1,25 dihydroxyvitamin D 3 po 60 dnech
Výchozí stav, 60 dní
25 Hydroxyvitamin D Průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty 25 hydroxyvitaminu D po 60 dnech
Výchozí stav, 60 dní
Průměrná změna alkalické fosfatázy v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty sérové ​​alkalické fosfatázy po 60 dnech
Výchozí stav, 60 dní
Průměrná změna sérového osteokalcinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní
Průměrná změna od výchozího sérového osteokalcinu po 60 dnech
Výchozí stav, 60 dní
24hodinová průměrná změna fosfátu v moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty 24hodinového fosfátu v moči po 60 dnech
Výchozí stav, 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NorthShore University HealthSystem

Spolupracovníci

Shire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart M Sprague, DO, NorthShore University HealthSystem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH 09-156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zpracována do rukopisu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit