O efeito do carbonato de lantânio no fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23) na doença renal crônica
19 de setembro de 2023 atualizado por: Stuart Sprague, NorthShore University HealthSystem
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da droga carbonato de lantânio (uma droga aglutinante de fósforo) no c-terminal e nos níveis de FGF23 em pacientes com Doença Renal Crônica (DRC).
O direcionamento da medição de FGF23 em pacientes com DRC pode afetar tanto a progressão da doença renal quanto a mortalidade do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado duplo-cego controlado por placebo.
Indivíduos com doença renal crônica (DRC) estágios 3-5 que não estão passando por terapia de substituição renal e não iniciaram aglutinantes de fosfato serão randomizados para carbonato de lantânio 1500 mg por dia ou placebo por um período de tratamento de 60 dias.
As doses do paciente serão aumentadas até uma dose máxima de 3.000 mg se o fosfato sérico for superior a 5,5 mg/dL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas com 18 anos de idade ou mais
- TFG estimada entre 15-60 ml/min/1,73m
- Fosfato sérico > 3,5 mg/dL
- FGF2 > 100RU/mL
- Clácio sérico corrigido >8,0mg/dL
Critério de exclusão:
- Uso atual de um aglutinante de fosfato
- Cálcio sérico corrigido <8,0mg/dL
- Uso atual de terapia com vitamina D baseada em prescrição
- Lesão renal aguda nos últimos 3 meses
- Distúrbio gastrointestinal significativo
- História de reação alérgica ou sensibilidade ao carbonato de lantânio
- Histórico de não adesão a consultas ou medicamentos que impedem a adesão ao estudo na opinião do investigador
- Grávida ou capaz de engravidar e sem vontade de usar um método anticoncepcional considerado confiável pelo investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Carbonato de Lantânio (Fosrenol)
Os participantes receberão o medicamento do estudo Carbonato de Lantânio (Fosrenol)
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Randomização Para Carbonato de Lantânio 1 comprimido TID / Placebo 1 comprimido três vezes ao dia (TID) Dia 15 Se o fósforo for 3,5mg/dL-5,5mg/dL
Continue com 1 comprimido três vezes por dia.
Se fósforo 5,5mg/dL 1 comprimido no café da manhã 1 comprimido no almoço 2 comprimidos no jantar Dia 30 Se o fósforo for 3,5mg/dL-5,5mg/dL
Continue com 1 comprimido três vezes ao dia se o fósforo for 5,5mg/dL 1 comprimido no café da manhã 2 comprimidos no almoço 2 comprimidos no jantar Dia 45 Se o fósforo for 3,5mg/dL-5,5mg/dL
Continue com 1 comprimido três vezes ao dia se fósforo 5,5mg/dL 2 comprimidos no café da manhã 2 comprimidos no almoço 2 comprimidos no jantar
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O sujeito receberá placebo
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A dose inicial de placebo será de 1 comprimido três vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fator de crescimento de fibroblastos (FGF) 23 Alteração média da linha de base
Prazo: Linha de base, 60 dias
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Alteração média da linha de base do FGF23 em indivíduos tratados com carbonato de lantânio versus placebo em 60 dias
|
Linha de base, 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média do cálcio desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 60 dias
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Alteração média do nível basal de cálcio em 60 dias
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Linha de base, 60 dias
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Alteração média do fosfato sérico desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 60 dias
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Alteração média do fosfato sérico basal em 60 dias
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Linha de base, 60 dias
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Alteração do hormônio da paratireóide sérico basal
Prazo: Linha de base, 60 dias
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Alteração do hormônio da paratireóide sérico basal em 60 dias
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Linha de base, 60 dias
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1,25 Dihidroxivitamina D 3 Alteração Média em relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base, 60 dias
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Alteração média em relação ao valor basal de 1,25 dihidroxivitamina D 3 em 60 dias
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Linha de base, 60 dias
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25 Alteração média da hidroxivitamina D em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, 60 dias
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Alteração média da linha de base 25 hidroxivitamina D em 60 dias
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Linha de base, 60 dias
|
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Alteração média da fosfatase alcalina sérica em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, 60 dias
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Alteração média da fosfatase alcalina sérica basal em 60 dias
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Linha de base, 60 dias
|
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Alteração média da osteocalcina sérica desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 60 dias
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Alteração média da osteocalcina sérica basal em 60 dias
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Linha de base, 60 dias
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Alteração média do fosfato de urina de 24 horas em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, 60 dias
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Alteração média da linha de base de fosfato na urina de 24 horas em 60 dias
|
Linha de base, 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart M Sprague, DO, NorthShore University Healthsystem
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fliser D, Kollerits B, Neyer U, Ankerst DP, Lhotta K, Lingenhel A, Ritz E, Kronenberg F; MMKD Study Group; Kuen E, Konig P, Kraatz G, Mann JF, Muller GA, Kohler H, Riegler P. Fibroblast growth factor 23 (FGF23) predicts progression of chronic kidney disease: the Mild to Moderate Kidney Disease (MMKD) Study. J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;18(9):2600-8. doi: 10.1681/ASN.2006080936. Epub 2007 Jul 26.
- Stubbs JR, Quarles LD. Fibroblast growth factor 23: uremic toxin or innocent bystander in chronic kidney disease? Nephrol News Issues. 2009 May;23(6):33-4, 36-7.
- Saji F, Shiizaki K, Shimada S, Okada T, Kunimoto K, Sakaguchi T, Hatamura I, Shigematsu T. Regulation of fibroblast growth factor 23 production in bone in uremic rats. Nephron Physiol. 2009;111(4):p59-66. doi: 10.1159/000210389. Epub 2009 Apr 1.
- Ibrahim S, Rashed L. Serum fibroblast growth factor-23 levels in chronic haemodialysis patients. Int Urol Nephrol. 2009;41(1):163-9. doi: 10.1007/s11255-008-9466-0. Epub 2008 Oct 7.
- Moe SM, Chen NX, Seifert MF, Sinders RM, Duan D, Chen X, Liang Y, Radcliff JS, White KE, Gattone VH 2nd. A rat model of chronic kidney disease-mineral bone disorder. Kidney Int. 2009 Jan;75(2):176-84. doi: 10.1038/ki.2008.456. Epub 2008 Sep 17.
- Fukagawa M, Kazama JJ. FGF23: its role in renal bone disease. Pediatr Nephrol. 2006 Dec;21(12):1802-6. doi: 10.1007/s00467-006-0230-3. Epub 2006 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
28 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doenças musculoesqueléticas
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
Outros números de identificação do estudo
- EH 09-156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compilados em um manuscrito
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