Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantaanikarbonaatin vaikutus fibroblastien kasvutekijään 23 (FGF23) kroonisessa munuaissairaudessa

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Stuart Sprague, NorthShore University HealthSystem

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lantaanikarbonaatin (fosforia sitovan lääkeaineen) vaikutuksia c-terminaaliseen ja FGF23-tasoihin kroonista munuaissairauspotilailla (CKD).

FGF23-mittauksen kohdistaminen kroonista munuaistautipotilaille voi vaikuttaa sekä munuaissairauden etenemiseen että potilaiden kuolleisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu pilottitutkimus. Potilaat, joilla on kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheita 3–5 ja jotka eivät saa munuaiskorvaushoitoa ja jotka eivät ole saaneet fosfaattia sitovia aineita, satunnaistetaan saamaan joko lantaanikarbonaattia 1500 mg päivässä tai lumelääkettä 60 päivän hoitojakson ajaksi. Potilasannokset nostetaan 3 000 mg:n enimmäisannokseen, jos seerumin fosfaatti on yli 5,5 mg/dl.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat naiset vähintään 18-vuotiaat
  • Arvioitu GFR välillä 15-60 ml/min/1,73 m
  • Seerumin fosfaatti > 3,5 mg/dl
  • FGF2 > 100 RU/ml
  • Korjattu seerumin klasium > 8,0 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Fosfaattisideaineen nykyinen käyttö
  • Korjattu seerumin kalsium <8,0 mg/dl
  • Nykyinen reseptipohjaisen D-vitamiinihoidon käyttö
  • Akuutti munuaisvaurio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Merkittävä GI-häiriö
  • Aiempi allerginen reaktio tai herkkyys lantaanikarbonaatille
  • Aikaisempi noudattamatta jättäminen käyntien tai lääkitysten kanssa, jotka estävät tutkimuksen noudattamisen tutkijan mielestä
  • raskaana tai voi tulla raskaaksi ja ei halua käyttää päätutkijan luotettavana pitämää ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lantaanikarbonaatti (Fosrenol)
Koehenkilöt saavat tutkimuslääkkeen Lanthanum Carbonate (Fosrenol)
Lääke: Lantaanikarbonaatti (Fosrenol)
Satunnaistaminen joko Lantaanikarbonaattiin 1 pilleri TID/plasebo 1 pilleri kolme kertaa päivässä (TID) Päivä 15 Jos fosfori on 3,5 mg/dl - 5,5 mg/dl Jatka 1 pillerillä TID. Jos fosforia 5,5mg/dl 1 pilleri aamiaisella 1 pilleri lounaalla 2 pilleriä päivällisen kanssa Päivä 30 Jos fosfori on 3,5mg/dl-5,5mg/dl Jatka 1 pillerillä TID Jos fosfori on 5,5 mg/dl 1 pilleri aamiaisen yhteydessä 2 pilleriä lounaan yhteydessä 2 pilleriä päivällisen kanssa Päivä 45 Jos fosfori on 3,5 mg/dl - 5,5 mg/dl Jatka 1 pillerillä TID Jos fosfori 5,5 mg/dl 2 pilleriä aamiaisen yhteydessä 2 pilleriä lounaan yhteydessä 2 pilleriä päivällisen kanssa
Muut nimet:
  • Fosrenol
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilö saa lumelääkettä
Lääke: plasebo
Lumelääkkeen aloitusannos on 1 pilleri kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibroblastikasvutekijä (FGF) 23 Keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 60 päivää
Keskimääräinen muutos FGF23:n lähtötasosta potilailla, joita hoidettiin lantaanikarbonaatilla ja lumelääkkeellä 60 päivän kohdalla
Perustaso, 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsiumin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 60 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kalsiumtasosta 60 päivän kohdalla
Perustaso, 60 päivää
Seerumin fosfaatin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 60 päivää
Keskimääräinen muutos seerumin fosfaatin lähtötasosta 60 päivän kohdalla
Perustaso, 60 päivää
Muuta seerumin lisäkilpirauhashormonin perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 60 päivää
Muutos seerumin lisäkilpirauhashormonin lähtötasosta 60 päivän kohdalla
Perustaso, 60 päivää
1,25 Dihydroksi D 3 -vitamiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 60 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 1,25-dihydroksi-D 3 -vitamiini 60 päivän kohdalla
Perustaso, 60 päivää
25 Hydroksi-D-vitamiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 60 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 25 hydroksi-D-vitamiinin kohdalla 60 päivän kohdalla
Perustaso, 60 päivää
Seerumin alkalisen fosfataasin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 60 päivää
Keskimääräinen muutos seerumin alkalisen fosfataasin perustasosta 60 päivän kohdalla
Perustaso, 60 päivää
Seerumin osteokalsiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 60 päivää
Keskimääräinen muutos seerumin osteokalsiinin lähtötasosta 60 päivän kohdalla
Perustaso, 60 päivää
24 tunnin virtsan fosfaatin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 60 päivää
Keskimääräinen muutos 24 tunnin virtsan fosfaatin lähtötasosta 60 päivän kohdalla
Perustaso, 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NorthShore University HealthSystem

Yhteistyökumppanit

Shire

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart M Sprague, DO, NorthShore University Healthsystem

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH 09-156

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot kootaan käsikirjoitukseksi

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen luusairaus

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa