L'effetto del carbonato di lantanio sul fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23) nella malattia renale cronica
19 settembre 2023 aggiornato da: Stuart Sprague, NorthShore University HealthSystem
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti del farmaco carbonato di lantanio (un farmaco legante del fosforo) sui livelli c-terminale e FGF23 in pazienti con malattia renale cronica (CKD).
Mirare alla misurazione dell'FGF23 nei pazienti con insufficienza renale cronica può avere un impatto sia sulla progressione della malattia renale che sulla mortalità del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota controllato con placebo randomizzato in doppio cieco.
Soggetti con stadi 3-5 della malattia renale cronica (CKD) che non sono sottoposti a terapia sostitutiva renale e non sono stati avviati su chelanti del fosfato saranno randomizzati a carbonato di lantanio 1500 mg al giorno o placebo per un periodo di trattamento di 60 giorni.
Le dosi dei pazienti saranno aumentate fino a una dose massima di 3000 mg se il fosfato sierico è superiore a 5,5 mg/dL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non gravide di età pari o superiore a 18 anni
- VFG stimato tra 15 e 60 ml/min/1,73 m
- Fosfato sierico > 3,5 mg/dL
- FGF2 > 100RU/mL
- Clacium sierico corretto > 8,0 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di un legante del fosfato
- Calcio sierico corretto <8,0 mg/dL
- Uso attuale della terapia con vitamina D su prescrizione
- Danno renale acuto negli ultimi 3 mesi
- Disturbo gastrointestinale significativo
- Storia di reazione allergica o sensibilità al carbonato di lantanio
- Storia di non conformità con visite o farmaci che precludono la conformità allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Incinta o in grado di rimanere incinta e non disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite considerato affidabile dal ricercatore principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Carbonato di lantanio (Fosrenolo)
I soggetti riceveranno il farmaco in studio carbonato di lantanio (fosrenolo)
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Randomizzazione A Lantanio Carbonato 1 pillola TID/Placebo 1 pillola tre volte al giorno (TID) Giorno 15 Se il fosforo è 3,5 mg/dl-5,5 mg/dl
Continuare con 1 pillola TID.
Se il fosforo è 5,5 mg/dl 1 pillola a colazione 1 pillola a pranzo 2 pillole a cena Giorno 30 Se il fosforo è 3,5 mg/dl-5,5 mg/dl
Continuare con 1 pillola TID Se il fosforo è 5,5 mg/dL 1 pillola a colazione 2 pillole a pranzo 2 pillole a cena Giorno 45 Se il fosforo è 3,5 mg/dL-5,5 mg/dL
Continuare con 1 pillola TID Se fosforo 5,5 mg/dL 2 pillole a colazione 2 pillole a pranzo 2 pillole a cena
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il soggetto riceverà un placebo
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La dose iniziale di placebo sarà di 1 pillola tre volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) 23 Variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 60 giorni
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Variazione media rispetto al basale di FGF23 nei soggetti trattati con carbonato di lantanio rispetto al placebo a 60 giorni
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Baseline, 60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del calcio rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 60 giorni
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Variazione media rispetto al livello basale di calcio a 60 giorni
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Baseline, 60 giorni
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Variazione media del fosfato sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 60 giorni
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Variazione media rispetto al basale del fosfato sierico a 60 giorni
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Baseline, 60 giorni
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Variazione rispetto al basale dell'ormone paratiroideo sierico
Lasso di tempo: Baseline, 60 giorni
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Variazione rispetto al basale dell'ormone paratiroideo nel siero a 60 giorni
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Baseline, 60 giorni
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1,25 Diidrossivitamina D 3 Variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 60 giorni
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Variazione media rispetto al basale di 1,25 diidrossivitamina D 3 a 60 giorni
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Baseline, 60 giorni
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25 Variazione media dell'idrossivitamina D rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 60 giorni
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Variazione media rispetto al basale di 25 idrossivitamina D a 60 giorni
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Baseline, 60 giorni
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Variazione media della fosfatasi alcalina sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 60 giorni
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Variazione media rispetto al basale della fosfatasi alcalina sierica a 60 giorni
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Baseline, 60 giorni
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Variazione media dell'osteocalcina sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 60 giorni
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Variazione media rispetto all’osteocalcina sierica basale a 60 giorni
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Baseline, 60 giorni
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Variazione media del fosfato urinario nelle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 60 giorni
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Variazione media rispetto al basale del fosfato urinario nelle 24 ore a 60 giorni
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Baseline, 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart M Sprague, DO, NorthShore University HealthSystem
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fliser D, Kollerits B, Neyer U, Ankerst DP, Lhotta K, Lingenhel A, Ritz E, Kronenberg F; MMKD Study Group; Kuen E, Konig P, Kraatz G, Mann JF, Muller GA, Kohler H, Riegler P. Fibroblast growth factor 23 (FGF23) predicts progression of chronic kidney disease: the Mild to Moderate Kidney Disease (MMKD) Study. J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;18(9):2600-8. doi: 10.1681/ASN.2006080936. Epub 2007 Jul 26.
- Stubbs JR, Quarles LD. Fibroblast growth factor 23: uremic toxin or innocent bystander in chronic kidney disease? Nephrol News Issues. 2009 May;23(6):33-4, 36-7.
- Saji F, Shiizaki K, Shimada S, Okada T, Kunimoto K, Sakaguchi T, Hatamura I, Shigematsu T. Regulation of fibroblast growth factor 23 production in bone in uremic rats. Nephron Physiol. 2009;111(4):p59-66. doi: 10.1159/000210389. Epub 2009 Apr 1.
- Ibrahim S, Rashed L. Serum fibroblast growth factor-23 levels in chronic haemodialysis patients. Int Urol Nephrol. 2009;41(1):163-9. doi: 10.1007/s11255-008-9466-0. Epub 2008 Oct 7.
- Moe SM, Chen NX, Seifert MF, Sinders RM, Duan D, Chen X, Liang Y, Radcliff JS, White KE, Gattone VH 2nd. A rat model of chronic kidney disease-mineral bone disorder. Kidney Int. 2009 Jan;75(2):176-84. doi: 10.1038/ki.2008.456. Epub 2008 Sep 17.
- Fukagawa M, Kazama JJ. FGF23: its role in renal bone disease. Pediatr Nephrol. 2006 Dec;21(12):1802-6. doi: 10.1007/s00467-006-0230-3. Epub 2006 Aug 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2009
Primo Inserito (Stimato)
28 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH 09-156
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati verranno raccolti in un manoscritto
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