Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lanthaancarbonaat op fibroblastgroeifactor 23 (FGF23) bij chronische nierziekte

19 september 2023 bijgewerkt door: Stuart Sprague, NorthShore University HealthSystem

Het doel van de studie is om de effecten van het medicijn lanthaancarbonaat (een fosforbindmiddel) op c-terminaal en op FGF23-niveaus bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) te beoordelen.

Het richten van FGF23-metingen bij CKD-patiënten kan zowel de progressie van nierziekte als de mortaliteit van de patiënt beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie. Proefpersonen met chronische nierziekte (CKD) stadia 3-5 die geen nierfunctievervangende therapie ondergaan en niet zijn gestart met fosfaatbinders, zullen worden gerandomiseerd naar 1500 mg lanthaancarbonaat per dag of placebo gedurende een behandelingsperiode van 60 dagen. Patiëntendoses zullen worden verhoogd tot een maximale dosis van 3000 mg als het serumfosfaat hoger is dan 5,5 mg/dL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en niet-zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Geschatte GFR tussen 15-60 ml/min/1,73 m
  • Serumfosfaat > 3,5 mg/dL
  • FGF2 > 100RU/ml
  • Gecorrigeerd serum-clacium >8,0 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van een fosfaatbinder
  • Gecorrigeerd serumcalcium <8,0 mg/dL
  • Huidig ​​​​gebruik van op recept gebaseerde vitamine D-therapie
  • Acuut nierletsel in de afgelopen 3 maanden
  • Aanzienlijke GI-aandoening
  • Geschiedenis van allergische reactie of gevoeligheid voor lanthaancarbonaat
  • Geschiedenis van niet-naleving van bezoeken of medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie in de weg staan
  • Zwanger of zwanger kunnen worden en niet bereid een anticonceptiemiddel te gebruiken dat door de hoofdonderzoeker als betrouwbaar wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lanthaancarbonaat (Fosrenol)
Proefpersonen krijgen het onderzoeksgeneesmiddel Lanthaancarbonaat (Fosrenol) toegediend
Geneesmiddel: Lanthaancarbonaat (Fosrenol)
Randomisatie naar ofwel lanthaancarbonaat 1 pil driemaal daags/placebo 1 pil driemaal daags (TID) Dag 15 Als fosfor 3,5 mg/dl - 5,5 mg/dl is Ga verder met 1 pil driemaal daags. Als fosfor 5,5 mg/dl 1 pil bij het ontbijt 1 pil bij de lunch 2 pillen bij het avondeten Dag 30 Als fosfor 3,5 mg/dl-5,5 mg/dl is Ga door met 1 pil driemaal daags Als de fosforwaarde 5,5 mg/dl is 1 pil bij het ontbijt 2 pillen bij de lunch 2 pillen bij het avondeten Dag 45 Als de fosforwaarde 3,5 mg/dl-5,5 mg/dl is Ga door met 1 pil driemaal daags Bij fosfor 5,5 mg/dl 2 pillen bij het ontbijt 2 pillen bij de lunch 2 pillen bij het avondeten
Andere namen:
  • Fosrenol
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersoon krijgt een placebo
Geneesmiddel: placebo
De startdosis van de placebo is driemaal daags 1 pil
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibroblastgroeifactor (FGF) 23 Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 60 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van FGF23 bij proefpersonen die na 60 dagen werden behandeld met lanthaancarbonaat versus placebo
Basislijn, 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calciumgemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 60 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het calciumniveau na 60 dagen
Basislijn, 60 dagen
Serumfosfaat gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 60 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarden voor serumfosfaat na 60 dagen
Basislijn, 60 dagen
Verandering ten opzichte van baseline serum bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: Basislijn, 60 dagen
Verandering ten opzichte van het uitgangsserumparathyroïdhormoon na 60 dagen
Basislijn, 60 dagen
1,25 Dihydroxyvitamine D 3 Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 60 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1,25 dihydroxyvitamine D 3 na 60 dagen
Basislijn, 60 dagen
25 Hydroxyvitamine D gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 60 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline 25 hydroxyvitamine D na 60 dagen
Basislijn, 60 dagen
Serum alkalische fosfatase gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 60 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline serum alkalische fosfatase na 60 dagen
Basislijn, 60 dagen
Serum osteocalcine gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 60 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline serum osteocalcine na 60 dagen
Basislijn, 60 dagen
Gemiddelde verandering 24-uurs urinefosfaat ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 60 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline 24-uurs urinefosfaat na 60 dagen
Basislijn, 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Medewerkers

Shire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart M Sprague, DO, NorthShore University HealthSystem

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

28 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH 09-156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden verzameld in een manuscript

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren