Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ węglanu lantanu na czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) w przewlekłej chorobie nerek

19 września 2023 zaktualizowane przez: Stuart Sprague, NorthShore University HealthSystem

Celem pracy jest ocena wpływu węglanu lantanu (leku wiążącego fosfor) na stężenie C-końca i FGF23 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Ukierunkowany pomiar FGF23 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek może wpływać zarówno na postęp choroby nerek, jak i śmiertelność pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3-5, którzy nie są poddawani terapii nerkozastępczej i nie rozpoczęli leczenia środkami wiążącymi fosforany, zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej węglan lantanu w dawce 1500 mg na dobę lub placebo przez 60-dniowy okres leczenia. Dawki dla pacjentów zostaną zwiększone do maksymalnej dawki 3000 mg, jeśli stężenie fosforanów w surowicy jest większe niż 5,5 mg/dl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Szacowany GFR między 15-60 ml/min/1,73 m2
  • Fosforan w surowicy > 3,5 mg/dl
  • FGF2 > 100 RU/ml
  • Skorygowany klacjum w surowicy > 8,0 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące zastosowanie środka wiążącego fosforany
  • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy <8,0 mg/dl
  • Obecne stosowanie terapii witaminą D na receptę
  • Ostre uszkodzenie nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Historia reakcji alergicznej lub wrażliwości na węglan lantanu
  • Historia niezgodności z wizytami lub lekami, które w opinii badacza wykluczają zgodność badania
  • Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę i niechęć do stosowania metody antykoncepcji uznanej przez głównego badacza za wiarygodną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Węglan lantanu (Fosrenol)
Uczestnicy otrzymają badany lek Węglan lantanu (Fosrenol)
Lek: Węglan lantanu (Fosrenol)
Randomizacja Do którejkolwiek grupy węglanu lantanu 1 tabletka TID/Placebo 1 tabletka trzy razy dziennie (TID) Dzień 15 Jeśli fosfor wynosi 3,5 mg/dl–5,5 mg/dl Kontynuuj z 1 tabletką TID. Jeśli fosfor 5,5 mg/dl 1 tabletka ze śniadaniem 1 tabletka z obiadem 2 tabletki z kolacją Dzień 30 Jeśli fosfor wynosi 3,5 mg/dl-5,5 mg/dl Kontynuuj 1 tabletkę TID Jeśli fosfor wynosi 5,5 mg/dL 1 tabletka ze śniadaniem 2 tabletki z obiadem 2 tabletki z kolacją Dzień 45 Jeśli fosfor wynosi 3,5 mg/dL-5,5 mg/dL Kontynuuj 1 tabletkę TID Jeśli fosfor 5,5 mg/dL 2 tabletki ze śniadaniem 2 tabletki z obiadem 2 tabletki z kolacją
Inne nazwy:
  • Fosrenol
Komparator placebo: Placebo
Podmiot otrzyma placebo
Lek: placebo
Początkowa dawka placebo to 1 tabletka trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik wzrostu fibroblastów (FGF) 23 Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 60 dni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych FGF23 u pacjentów leczonych węglanem lantanu w porównaniu z placebo po 60 dniach
Wartość podstawowa, 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia wapnia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 60 dni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu wapnia po 60 dniach
Wartość podstawowa, 60 dni
Średnia zmiana fosforanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 60 dni
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia fosforanów w surowicy po 60 dniach
Wartość podstawowa, 60 dni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia hormonu przytarczyc w surowicy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 60 dni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową parathormonu w surowicy po 60 dniach
Wartość podstawowa, 60 dni
1,25 Dihydroksywitamina D 3 Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 60 dni
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 1,25-dihydroksywitaminy D 3 po 60 dniach
Wartość podstawowa, 60 dni
25 Hydroksywitamina D Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 60 dni
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 25 hydroksywitaminy D po 60 dniach
Wartość podstawowa, 60 dni
Średnia zmiana fosfatazy alkalicznej w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 60 dni
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy po 60 dniach
Wartość podstawowa, 60 dni
Średnia zmiana osteokalcyny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 60 dni
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową osteokalcyny w surowicy po 60 dniach
Wartość podstawowa, 60 dni
Średnia zmiana stężenia fosforanów w moczu w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 60 dni
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 24-godzinnego stężenia fosforanów w moczu po 60 dniach
Wartość podstawowa, 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Współpracownicy

Shire

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart M Sprague, DO, NorthShore University Healthsystem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH 09-156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną zebrane w manuskrypcie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba metaboliczna kości

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj