Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lantankarbonat på fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23) vid kronisk njursjukdom

19 september 2023 uppdaterad av: Stuart Sprague, NorthShore University HealthSystem

Syftet med studien är att bedöma effekterna av läkemedlet lantankarbonat (ett fosforbindande läkemedel) på c-terminala och på FGF23-nivåer hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD).

Inriktning på FGF23-mätning hos CKD-patienter kan påverka både utvecklingen av njursjukdom och patientdödlighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad pilotstudie. Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) steg 3-5 som inte genomgår njurersättningsterapi och inte har börjat med fosfatbindare kommer att randomiseras till antingen lantankarbonat 1500 mg dagligen eller placebo under en 60 dagars behandlingsperiod. Patientdoserna kommer att ökas upp till en maximal dos på 3000 mg om serumfosfatet är större än 5,5 mg/dL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och icke-gravida kvinnor i åldrarna 18 år eller äldre
  • Uppskattad GFR mellan 15-60 ml/min/1,73m
  • Serumfosfat > 3,5 mg/dL
  • FGF2 > 100 RU/ml
  • Korrigerad serumklacium >8,0 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av ett fosfatbindemedel
  • Korrigerat serumkalcium <8,0 mg/dL
  • Nuvarande användning av receptbaserad D-vitaminbehandling
  • Akut njurskada under de senaste 3 månaderna
  • Betydande GI-störning
  • Historik med allergisk reaktion eller känslighet för lantankarbonat
  • Historik av bristande efterlevnad av besök eller mediciner som utesluter studieefterlevnad enligt utredarens åsikt
  • Gravid eller kan bli gravid och ovillig att använda en preventivmetod som anses tillförlitlig av huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lantankarbonat (Fosrenol)
Försökspersonerna kommer att få studieläkemedlet Lantankarbonat (Fosrenol)
Läkemedel: Lantankarbonat (Fosrenol)
Randomisering till antingen Lantankarbonat 1 piller TID/Placebo 1 piller tre gånger om dagen (TID) Dag 15 Om fosfor är 3,5 mg/dL-5,5 mg/dL Fortsätt med 1 piller TID. Om fosfor 5,5 mg/dL 1 piller med frukost 1 piller med lunch 2 piller med middag Dag 30 Om fosfor är 3,5 mg/dL-5,5 mg/dL Fortsätt med 1 piller TID om fosfor är 5,5 mg/dL 1 piller med frukost 2 piller med lunch 2 piller med middag Dag 45 Om fosfor är 3,5 mg/dL-5,5 mg/dL Fortsätt med 1 piller TID Om fosfor 5,5 mg/dL 2 piller med frukost 2 piller med lunch 2 piller med middag
Andra namn:
  • Fosrenol
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonen kommer att få placebo
Läkemedel: placebo
Initial dos av placebo kommer att vara 1 piller tre gånger om dagen
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibroblasttillväxtfaktor (FGF) 23 Genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 60 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinjen för FGF23 hos patienter behandlade med lantankarbonat versus placebo vid 60 dagar
Baslinje, 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalciummedelförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 60 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinjens kalciumnivå vid 60 dagar
Baslinje, 60 dagar
Serumfosfatmedelförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 60 dagar
Genomsnittlig förändring från baseline serumfosfat efter 60 dagar
Baslinje, 60 dagar
Ändring från baslinjeserum paratyreoideahormon
Tidsram: Baslinje, 60 dagar
Byte från baslinjeserum bisköldkörtelhormon vid 60 dagar
Baslinje, 60 dagar
1,25 Dihydroxivitamin D 3 Genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 60 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinje 1,25 dihydroxivitamin D 3 efter 60 dagar
Baslinje, 60 dagar
25 Hydroxivitamin D Genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 60 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinje 25 hydroxivitamin D vid 60 dagar
Baslinje, 60 dagar
Alkaliskt fosfatas i serum Genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 60 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinjeserum alkaliskt fosfatas efter 60 dagar
Baslinje, 60 dagar
Serum Osteocalcin Genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 60 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinjeserum osteokalcin efter 60 dagar
Baslinje, 60 dagar
24 timmars urinfosfatmedelförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 60 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinjen 24 timmars urinfosfat vid 60 dagar
Baslinje, 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbetspartners

Shire

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart M Sprague, DO, Northshore University Healthsystem

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2009

Första postat (Beräknad)

28 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EH 09-156

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att sammanställas till ett manuskript

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera