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Die Wirkung von Lanthancarbonat auf den Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23) bei chronischer Nierenerkrankung

19. September 2023 aktualisiert von: Stuart Sprague, NorthShore University HealthSystem

Das Ziel der Studie ist es, die Wirkungen des Medikaments Lanthancarbonat (ein Phosphorbindemittel) auf die c-terminalen und FGF23-Spiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu bewerten.

Eine gezielte FGF23-Messung bei CKD-Patienten kann sowohl das Fortschreiten der Nierenerkrankung als auch die Patientensterblichkeit beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in den Stadien 3-5, die sich keiner Nierenersatztherapie unterziehen und noch nicht mit Phosphatbindern begonnen haben, werden randomisiert entweder Lanthancarbonat 1500 mg täglich oder Placebo für eine Behandlungsdauer von 60 Tagen zugeteilt. Die Patientendosis wird bis zu einer Höchstdosis von 3000 mg erhöht, wenn das Serumphosphat über 5,5 mg/dl liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren
  • Geschätzte GFR zwischen 15-60 ml/min/1,73 m
  • Serumphosphat > ​​3,5 mg/dl
  • FGF2 > 100 RE/ml
  • Korrigiertes Serum-Clacium > 8,0 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtige Verwendung eines Phosphatbinders
  • Korrigiertes Serumkalzium < 8,0 mg/dL
  • Aktuelle Anwendung der verschreibungspflichtigen Vitamin-D-Therapie
  • Akute Nierenschädigung in den letzten 3 Monaten
  • Signifikante GI-Störung
  • Geschichte der allergischen Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Lanthancarbonat
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Besuchen oder Medikamenten, die die Studieneinhaltung nach Meinung des Prüfarztes ausschließen
  • Schwanger oder in der Lage, schwanger zu werden und nicht bereit, eine Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, die vom Hauptprüfarzt als zuverlässig angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lanthancarbonat (Fosrenol)
Die Probanden erhalten das Studienmedikament Lanthancarbonat (Fosrenol).
Arzneimittel: Lanthancarbonat (Fosrenol)
Randomisierung: Entweder Lanthancarbonat 1 Tablette TID/Placebo 1 Tablette dreimal täglich (TID) Tag 15, wenn der Phosphor 3,5 mg/dl–5,5 mg/dl beträgt Fahren Sie mit 1 Tablette dreimal täglich fort. Wenn der Phosphor 5,5 mg/dl beträgt. 1 Tablette zum Frühstück. 1 Tablette zum Mittagessen. 2 Tabletten zum Abendessen. Tag 30. Wenn der Phosphor 3,5 mg/dl bis 5,5 mg/dl beträgt Fahren Sie mit 1 Tablette dreimal täglich fort, wenn der Phosphorgehalt 5,5 mg/dl beträgt. 1 Tablette zum Frühstück, 2 Tabletten zum Mittagessen, 2 Tabletten zum Abendessen. Tag 45, wenn der Phosphorgehalt 3,5 mg/dl bis 5,5 mg/dl beträgt Fahren Sie fort mit 1 Tablette dreimal täglich, wenn Phosphor 5,5 mg/dl, 2 Tabletten zum Frühstück, 2 Tabletten zum Mittagessen, 2 Tabletten zum Abendessen
Andere Namen:
  • Fosrenol
Placebo-Komparator: Placebo
Der Proband erhält ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Anfangsdosis des Placebos beträgt 1 Tablette dreimal täglich
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF) 23 Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 60 Tage
Mittlere Veränderung von FGF23 gegenüber dem Ausgangswert bei mit Lanthancarbonat behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo nach 60 Tagen
Basislinie, 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Kalziumspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 60 Tage
Mittlere Änderung des Calciumspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Tagen
Basislinie, 60 Tage
Mittlere Veränderung des Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 60 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangsserumphosphat nach 60 Tagen
Basislinie, 60 Tage
Änderung des Parathormons im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 60 Tage
Änderung des Parathormons im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Tagen
Basislinie, 60 Tage
1,25 Dihydroxyvitamin D 3 Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 60 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 1,25 Dihydroxyvitamin D 3 nach 60 Tagen
Basislinie, 60 Tage
25 Mittlere Veränderung von Hydroxyvitamin D gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 60 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 25 Hydroxyvitamin D nach 60 Tagen
Basislinie, 60 Tage
Mittlere Veränderung der alkalischen Phosphatase im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 60 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der alkalischen Phosphatase im Serum nach 60 Tagen
Basislinie, 60 Tage
Mittlere Veränderung des Serum-Osteocalcins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 60 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangsserum-Osteocalcin nach 60 Tagen
Basislinie, 60 Tage
24-Stunden-durchschnittliche Phosphatveränderung im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 60 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 24-Stunden-Phosphats im Urin nach 60 Tagen
Basislinie, 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart M Sprague, DO, NorthShore University HealthSystem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH 09-156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in einem Manuskript zusammengestellt

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