Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lantankarbonat på fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23) ved kronisk nyresykdom

19. september 2023 oppdatert av: Stuart Sprague, NorthShore University HealthSystem

Målet med studien er å vurdere effekten av stoffet lantankarbonat (et fosforbindemiddel) på c-terminalt og på FGF23-nivåer hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).

Målretting av FGF23-måling hos CKD-pasienter kan påvirke både progresjon av nyresykdom og pasientdødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind randomisert placebokontrollert pilotstudie. Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3-5 som ikke gjennomgår nyreerstatningsterapi og ikke har fått fosfatbindere, vil randomiseres til enten lantankarbonat 1500 mg daglig eller placebo i en 60 dagers behandlingsperiode. Pasientdosene vil økes opp til en maksimal dose på 3000 mg dersom serumfosfatet er større enn 5,5 mg/dL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og ikke-gravide kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Estimert GFR mellom 15-60 ml/min/1,73m
  • Serumfosfat > 3,5 mg/dL
  • FGF2 > 100 RU/ml
  • Korrigert serumklasium >8,0 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Dagens bruk av fosfatbindemiddel
  • Korrigert serumkalsium <8,0 mg/dL
  • Nåværende bruk av reseptbasert vitamin D-behandling
  • Akutt nyreskade siste 3 måneder
  • Betydelig GI lidelse
  • Anamnese med allergisk reaksjon eller følsomhet overfor lantankarbonat
  • Historie om manglende etterlevelse av besøk eller medisiner som utelukker etterlevelse av studien etter etterforskerens oppfatning
  • Gravid eller i stand til å bli gravid og uvillig til å bruke en prevensjonsmetode som anses som pålitelig av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lantankarbonat (Fosrenol)
Forsøkspersonene vil motta studiemedisinen Lanthanum Carbonate (Fosrenol)
Legemiddel: Lantankarbonat (Fosrenol)
Randomisering til enten Lantankarbonat 1 pille TID/Placebo 1 pille tre ganger daglig (TID) Dag 15 Hvis fosfor er 3,5 mg/dL-5,5 mg/dL Fortsett med 1 pille TID. Hvis fosfor 5,5 mg/dL 1 pille med frokost 1 pille med lunsj 2 piller med middag Dag 30 Hvis fosfor er 3,5 mg/dL-5,5 mg/dL Fortsett med 1 pille TID hvis fosfor er 5,5mg/dL 1 pille med frokost 2 piller med lunsj 2 piller med middag Dag 45 Hvis fosfor er 3,5mg/dL-5,5mg/dL Fortsett med 1 pille TID If fosfor 5,5mg/dL 2 piller med frokost 2 piller med lunsj 2 piller med middag
Andre navn:
  • Fosrenol
Placebo komparator: Placebo
Personen vil få placebo
Legemiddel: placebo
Startdose med placebo vil være 1 pille tre ganger daglig
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibroblastvekstfaktor (FGF) 23 Gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline for FGF23 hos personer behandlet med lantankarbonat versus placebo etter 60 dager
Utgangspunkt, 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kalsiumendring fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline kalsiumnivå ved 60 dager
Utgangspunkt, 60 dager
Serumfosfat gjennomsnittsendring fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline serumfosfat ved 60 dager
Utgangspunkt, 60 dager
Endring fra baseline serum parathyroidhormon
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 dager
Endring fra baseline serum parathyroidhormon ved 60 dager
Utgangspunkt, 60 dager
1,25 Dihydroksyvitamin D 3 gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline 1,25 dihydroksyvitamin D 3 ved 60 dager
Utgangspunkt, 60 dager
25 Hydroxyvitamin D gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline 25 hydroksyvitamin D ved 60 dager
Utgangspunkt, 60 dager
Alkalisk fosfatase i serum gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline serum alkalisk fosfatase etter 60 dager
Utgangspunkt, 60 dager
Serum Osteocalcin gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline serum osteocalcin etter 60 dager
Utgangspunkt, 60 dager
24-timers urinfosfat gjennomsnittsendring fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline 24-timers urinfosfat ved 60 dager
Utgangspunkt, 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbeidspartnere

Shire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart M Sprague, DO, Northshore University Healthsystem

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2009

Først lagt ut (Antatt)

28. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH 09-156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli satt sammen til et manuskript

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere