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L'effet du carbonate de lanthane sur le facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) dans l'insuffisance rénale chronique

19 septembre 2023 mis à jour par: Stuart Sprague, NorthShore University HealthSystem

Le but de l'étude est d'évaluer les effets du médicament carbonate de lanthane (un médicament liant le phosphore) sur les niveaux c-terminal et FGF23 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).

Le ciblage de la mesure du FGF23 chez les patients atteints d'IRC peut avoir un impact à la fois sur la progression de l'insuffisance rénale et sur la mortalité des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote randomisée en double aveugle contre placebo. Les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) aux stades 3 à 5 qui ne suivent pas de thérapie de remplacement rénal et qui n'ont pas commencé à prendre des chélateurs de phosphate seront randomisés pour recevoir soit du carbonate de lanthane 1500 mg par jour, soit un placebo pendant une période de traitement de 60 jours. Les doses aux patients seront augmentées jusqu'à une dose maximale de 3000 mg si le phosphate sérique est supérieur à 5,5 mg/dL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes non enceintes âgés de 18 ans ou plus
  • GFR estimé entre 15 et 60 ml/min/1,73 m
  • Phosphate sérique > 3,5 mg/dL
  • FGF2 > 100RU/mL
  • Calcium sérique corrigé > 8,0 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle d'un liant phosphaté
  • Calcium sérique corrigé <8,0 mg/dL
  • Utilisation actuelle de la thérapie à base de vitamine D sur ordonnance
  • Insuffisance rénale aiguë au cours des 3 derniers mois
  • Trouble gastro-intestinal important
  • Antécédents de réaction allergique ou de sensibilité au carbonate de lanthane
  • Antécédents de non-observance des visites ou des médicaments qui empêchent l'observance de l'étude de l'avis de l'investigateur
  • Enceinte ou susceptible de devenir enceinte et ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception considérée comme fiable par l'investigateur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Carbonate de lanthane (Fosrenol)
Les sujets recevront le médicament à l'étude Carbonate de Lanthane (Fosrenol)
Médicament: Carbonate de lanthane (Fosrenol)
Randomisation Vers Carbonate de lanthane 1 comprimé TID/Placebo 1 comprimé trois fois par jour (TID) Jour 15 Si le phosphore est de 3,5 mg/dL à 5,5 mg/dL Continuez avec 1 comprimé TID. Si phosphore 5,5 mg/dL 1 comprimé au petit-déjeuner 1 comprimé au déjeuner 2 comprimés au dîner Jour 30 Si phosphore est 3,5 mg/dL-5,5 mg/dL Continuer avec 1 comprimé TID Si le phosphore est de 5,5 mg/dL 1 comprimé au petit-déjeuner 2 comprimés au déjeuner 2 comprimés au dîner Jour 45 Si le phosphore est de 3,5 mg/dL à 5,5 mg/dL Continuer avec 1 comprimé TID Si phosphore 5,5 mg/dL 2 comprimés au petit-déjeuner 2 comprimés au déjeuner 2 comprimés au dîner
Autres noms:
  • Fosrénol
Comparateur placebo: Placebo
Le sujet recevra un placebo
Médicament: placebo
La dose initiale de placebo sera de 1 comprimé trois fois par jour
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteur de croissance des fibroblastes (FGF) 23, changement moyen par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, 60 jours
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du FGF23 chez les sujets traités par carbonate de lanthane versus placebo à 60 jours
Référence, 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du calcium par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, 60 jours
Changement moyen par rapport au niveau de calcium de base à 60 jours
Référence, 60 jours
Changement moyen des phosphates sériques par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, 60 jours
Changement moyen par rapport au phosphate sérique initial à 60 jours
Référence, 60 jours
Changement par rapport à l'hormone parathyroïdienne sérique de base
Délai: Référence, 60 jours
Changement par rapport à l'hormone parathyroïdienne sérique de base à 60 jours
Référence, 60 jours
1,25 Dihydroxyvitamine D 3 Changement moyen par rapport aux valeurs initiales
Délai: Référence, 60 jours
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de 1,25 dihydroxyvitamine D 3 à 60 jours
Référence, 60 jours
25 Modification moyenne de l'hydroxyvitamine D par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, 60 jours
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de 25 hydroxyvitamine D à 60 jours
Référence, 60 jours
Changement moyen de la phosphatase alcaline sérique par rapport à la valeur initiale
Délai: Référence, 60 jours
Changement moyen par rapport à la phosphatase alcaline sérique initiale à 60 jours
Référence, 60 jours
Changement moyen de l'ostéocalcine sérique par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, 60 jours
Changement moyen par rapport à l'ostéocalcine sérique de base à 60 jours
Référence, 60 jours
Changement moyen du taux de phosphate urinaire sur 24 heures par rapport à la valeur initiale
Délai: Référence, 60 jours
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du phosphate urinaire sur 24 heures à 60 jours
Référence, 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NorthShore University HealthSystem

Collaborateurs

Shire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart M Sprague, DO, Northshore University Healthsystem

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2009

Première publication (Estimé)

28 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH 09-156

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront compilées dans un manuscrit

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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