Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lantán-karbonát hatása a 23-as fibroblaszt növekedési faktorra (FGF23) krónikus vesebetegségben

2023. szeptember 19. frissítette: Stuart Sprague, NorthShore University HealthSystem

A vizsgálat célja a lantán-karbonát (foszformegkötő gyógyszer) hatásának felmérése a c-terminális és az FGF23 szintjére krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél.

A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél az FGF23 mérés célzott meghatározása hatással lehet a vesebetegség progressziójára és a betegek mortalitására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat. A 3-5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő alanyokat, akik nem részesülnek vesepótló kezelésben, és nem kezdték el foszfátkötő szerrel kezelni őket, 60 napos kezelési időszakra randomizálják vagy napi 1500 mg lantán-karbonátra vagy placebóra. Ha a szérum foszfátszintje meghaladja az 5,5 mg/dl-t, a betegek adagja a maximális 3000 mg-os dózisig emelkedik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nem terhes nők 18 évesnél idősebbek
  • Becsült GFR 15-60 ml/perc/1,73m
  • Szérum foszfát > 3,5 mg/dl
  • FGF2 > 100RU/ml
  • Korrigált szérum klacium >8,0 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Foszfát kötőanyag jelenlegi használata
  • Korrigált szérum kalcium <8,0 mg/dl
  • A vényköteles D-vitamin-terápia jelenlegi alkalmazása
  • Akut vesekárosodás az elmúlt 3 hónapban
  • Jelentős GI rendellenesség
  • Anamnézisben előfordult allergiás reakció vagy lantán-karbonáttal szembeni érzékenység
  • Az előzményben előforduló látogatások vagy gyógyszerek be nem tartása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálati megfelelést
  • Terhes vagy teherbe tud esni, és nem hajlandó olyan fogamzásgátlási módszert használni, amelyet a vezető kutató megbízhatónak tart

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lantán-karbonát (Fosrenol)
Az alanyok a Lanthanum Carbonate (Fosrenol) vizsgálati gyógyszert kapják
Drog: Lantán-karbonát (Fosrenol)
Randomizálás bármelyik lantán-karbonátra 1 tabletta TID/Placebo 1 tabletta naponta háromszor (TID) 15. nap Ha a foszfor 3,5 mg/dl-5,5 mg/dl Folytassa 1 tablettával háromszor. Ha foszfor 5,5 mg/dl 1 tabletta reggelivel 1 tabletta ebéddel 2 tabletta vacsorával 30. nap Ha foszfor 3,5 mg/dl-5,5 mg/dl Folytassa háromszor 1 tablettával, ha a foszfor 5,5 mg/dl 1 tabletta reggelivel 2 tabletta ebéddel 2 tabletta vacsorával 45. nap Ha a foszfor 3,5 mg/dl-5,5 mg/dl Folytassa háromszor 1 tablettával Ha foszfor 5,5 mg/dl 2 tabletta reggelivel 2 tabletta ebéddel 2 tabletta vacsorával
Más nevek:
  • Fosrenol
Placebo Comparator: Placebo
Az alany placebót kap
Drog: placebo
A placebo kezdeti adagja 1 tabletta naponta háromszor
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibroblaszt növekedési faktor (FGF) 23 Átlagos változás az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 60 nap
Az FGF23 átlagos változása a kiindulási értékhez képest a lantán-karbonáttal kezelt alanyoknál versus placebóval 60 nap után
Alapállapot, 60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kalcium átlagos változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 60 nap
Átlagos változás a kiindulási kalciumszinthez képest 60 napon belül
Alapállapot, 60 nap
A szérum foszfát átlagos változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 60 nap
Átlagos változás a kiindulási szérumfoszfáthoz képest 60 napon
Alapállapot, 60 nap
Változás a kiindulási szérum mellékpajzsmirigyhormonhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 60 nap
Változás a kiindulási szérum mellékpajzsmirigyhormonhoz képest 60 napon belül
Alapállapot, 60 nap
1,25 Dihidroxi-D 3-vitamin Átlagos változás az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 60 nap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest 1,25 dihidroxi-D 3-vitamin 60 napon belül
Alapállapot, 60 nap
25 A hidroxi-D-vitamin átlagos változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 60 nap
Átlagos változás a kiindulási 25-ös hidroxi-D-vitaminhoz képest 60 napon
Alapállapot, 60 nap
A szérum lúgos foszfatáz átlagváltozása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 60 nap
Átlagos változás a kiindulási szérum alkalikus foszfatázhoz képest 60 napon
Alapállapot, 60 nap
A szérum osteokalcin átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 60 nap
Átlagos változás a kiindulási szérum osteocalcin értékhez képest 60 napon
Alapállapot, 60 nap
24 órás vizelet-foszfát átlagos változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 60 nap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest 24 órás vizelet-foszfát 60 napon belül
Alapállapot, 60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NorthShore University HealthSystem

Együttműködők

Shire

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stuart M Sprague, DO, Northshore University Healthsystem

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 27.

Első közzététel (Becsült)

2009. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EH 09-156

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok kéziratba kerülnek

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel