リン酸速度論モデリング (PKM)
2014年8月14日 更新者：Fresenius Medical Care North America
心血管疾患は血液透析（HD）患者の主な死因であり、広範な血管石灰化と関連しています。
カルシウムとリンの慢性的な過剰負荷が血管石灰化の主な要因であるということではコンセンサスがあります。
透析患者にとって有害な高リン血症は、積極的に監視され、治療されます。
リン酸塩結合剤（食事性リン酸塩と結合してその吸収を防ぐように設計されている）は、透析患者集団に広く普及しており、カルシウムベースのリン酸塩結合剤は、患者の忍容性が高く、コストが低いため、多くの場合第一選択療法となります。
リン酸動態モデリング (PKM) は、医師が血液透析患者のリン酸塩レベルを管理するのに役立つツールです。
被験者が研究への参加に同意すると、被験者の食事からのリン酸塩摂取量が推定され、それに応じてリン酸塩結合剤である酢酸カルシウム（PhosLo）の適切な用量が推奨されます。
必要に応じて、透析液の Ca++ 濃度は、リンを制御するための PhosLo 処方量の増加の結果として吸収される過剰なカルシウムを除去するために変更されます。経口リン酸結合剤透析液カルシウムに関する継続的な推奨事項は、コンピューター生成アルゴリズムを使用して作成されます。
調査の概要
詳細な説明
PKM は、次の手順を実行するための、検証されコンピューター化された一連のアルゴリズムで構成されています。
- 個々の患者におけるカルシウム (Ca) とリン (P) の摂取量と吸収を、ビタミン D 類似体の処方用量、タンパク質異化率 (PCR)、食事と結合剤の Ca 摂取量の関数として計算します。
- 透析装置の P および Ca 輸送係数と透析液 Ca および血清 Ca および P のレベルに基づいて、透析中の総 P および Ca 輸送の動態解析から、P 結合剤による透析間の P 除去と透析中の P および Ca 除去を計算します。
- したがって、摂取量、吸収量、除去量の分析から、プログラムはモデル化された患者の正味の Ca と P のバランスを計算できます。
- 高リン血症患者の血清 P を正常値まで下げるのに必要なリン酸塩結合剤の用量を計算します。
- 完全な透析サイクル（透析間隔および透析直後の透析間隔）にわたってゼロのカルシウムバランスを達成するために必要な透析液 Ca を計算します。
- このプログラムはまた、リンタンパク質指数 (PPI、除去された総リンを PCR で割った値、mg/gm/日) を計算します。これは、規定の食事制限リンおよび/または結合剤の規定用量の順守の定量的指標を提供します。 PPI が 18 を超える場合、報告書は、患者が処方された食事および/または結合剤を遵守していない可能性が高いことを示しています。 この情報が、管理が難しい患者の食事 P と結合剤摂取量の半定量的評価を導くのに貴重であることが期待されます。
患者は、透析前後の Ca、P、PCR、および血液や透析液の流量、体液除去などのすぐに利用できるその他の日常的なデータに基づいて月単位でモデル化されます。 医師とスタッフ向けに、治療の変更に関する分析と推奨事項を含む月次レポートがノーマ オフストゥーン博士によって作成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Fresenius Medical Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 2.25 または 2.5 mEq/L の透析液 Ca++ 濃度 (CdiCa) による週 3 回の血液透析
- 2.25 または 2.5 mEq/L の CdiCa が 4 週間以上安定
- 透析歴 6 か月以上
- 現在の血清リン値（「月-1」）> 5.5 mg/dL、および平均血清リン月-1～-3 > 5.5 mg/dL、および平均血清リン月-1～-6 > 5.5 mg/dL
- 現在、酢酸カルシウム（PhosLo）単独療法、セベラマー単独療法、またはリン酸結合のためのPhosLoとセベラマーの併用療法を処方されている患者
- Fresenius Optiflux F 160、180、または 200 ダイアライザー
除外基準:
- 副甲状腺切除術
- iPTH < 50 pg/mL
- 2 または 3 mmol/L 以外の透析液カリウム処方 補正血清 Ca++ < 7.5 mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グラフィカルレポートによるPKMモデリング
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PKM アルゴリズムは、透析間のリン摂取量、透析治療中のリン減少量、毎日の経口リン酸塩結合剤摂取コンプライアンスを計算するコンピュータベースのプログラムです。
アルゴリズムは、透析前後の血清リン濃度に基づいて、透析液カルシウム、経口リン酸結合剤の使用、食事カウンセリングに関連した推奨事項を作成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な結果変数は、ベースライン期間と研究期間の最後の 4 か月の間の血清リンの変化です。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月14日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。