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Phosphatkinetische Modellierung (PKM)

14. August 2014 aktualisiert von: Fresenius Medical Care North America
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eine der Haupttodesursachen bei Hämodialysepatienten (HD) und gehen mit einer weit verbreiteten Gefäßverkalkung einher. Es besteht Einigkeit darüber, dass die chronische Überladung mit Kalzium und Phosphor ein wesentlicher Faktor für die Gefäßverkalkung ist. Hyperphosphatämie, die bei Dialysepatienten schädlich ist, wird intensiv überwacht und behandelt. Phosphatbinder – die dazu dienen, Phosphat aus der Nahrung zu binden und so dessen Absorption zu verhindern, sind bei Dialysepatienten allgegenwärtig, und Phosphatbinder auf Kalziumbasis stellen häufig die Therapie der ersten Wahl dar, da sie von den Patienten gut vertragen werden und kostengünstig sind. Phosphate Kinetic Modeling (PKM) ist ein Tool, das Ärzten dabei hilft, den Phosphatspiegel eines Hämodialysepatienten zu steuern. Sobald ein Proband der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird die Phosphataufnahme des Probanden über die Nahrung geschätzt und die entsprechende Dosis des Phosphatbinders Calciumacetat (PhosLo) wird entsprechend empfohlen. Bei Bedarf wird die Ca++-Konzentration des Dialysats geändert, um überschüssiges Kalzium zu entfernen, das aufgrund einer Erhöhung der PhosLo-Verschreibung zur Kontrolle des Phosphors absorbiert wird. Laufende Empfehlungen zu oralen Phosphatbindern und Dialysatkalzium werden mithilfe eines computergenerierten Algorithmus abgegeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PKM besteht aus einer Reihe validierter und computergestützter Algorithmen zur Durchführung der folgenden Schritte:

  1. Berechnen Sie die Aufnahme und Absorption von Kalzium (Ca) und Phosphor (P) bei einzelnen Patienten als Funktion der verschriebenen Dosen von Vitamin-D-Analoga, der Proteinabbaurate (PCR) und der Nahrungs- und Bindemittel-Ca-Aufnahme.
  2. Berechnen Sie die P-Entfernung zwischen Dialysen durch P-Binder und die P- und Ca-Entfernung während der Dialyse aus der kinetischen Analyse des gesamten P- und Ca-Transports während der Dialyse basierend auf den P- und Ca-Transportkoeffizienten des Dialysators und den Spiegeln von Dialysat-Ca und Serum-Ca und P.
  3. Somit kann das Programm aus der Analyse der Aufnahme, Absorption und Entfernung die Netto-Ca- und P-Balance bei modellierten Patienten berechnen.
  4. Berechnen Sie die Dosis des Phosphatbinders, die erforderlich ist, um den Serum-P bei Patienten mit Hyperphosphatämie auf den Normalwert zu senken.
  5. Berechnen Sie den Ca-Wert im Dialysat, der erforderlich ist, um über vollständige Dialysezyklen hinweg – das interdialytische Intervall und das unmittelbar darauffolgende dialytische Intervall – ein Calciumgleichgewicht von Null zu erreichen.
  6. Das Programm berechnet außerdem einen Phosphor-Protein-Index (PPI, der insgesamt entfernte P geteilt durch PCR, mg/g/Tag), der einen quantitativen Index für die Einhaltung der vorgeschriebenen diätetischen P-Restriktion und/oder der vorgeschriebenen Bindemitteldosis liefert. Wenn der PPI 18 überschreitet, weist der Bericht darauf hin, dass der Patient die vorgeschriebene Diät und/oder das verschriebene Bindemittel wahrscheinlich nicht einhält. Es besteht die Hoffnung, dass diese Informationen hilfreich sein werden, um semiquantitative Bewertungen der Diät-P- und Bindemittelaufnahme bei Patienten mit schwierigem Umgang zu ermöglichen.

Die Patienten werden monatlich anhand prä- und postdialytischer Ca-, P-, PCR- und anderer Routinedaten wie Blut- und Dialysatflussraten, Flüssigkeitsentfernung usw. modelliert. Für den Arzt und das Personal wird von Dr. Norma Ofsthun ein monatlicher Bericht erstellt, der die Analysen und Empfehlungen für etwaige Therapieänderungen enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Fresenius Medical Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Dreimal wöchentliche Hämodialyse mit einer Ca++-Konzentration im Dialysat (CdiCa) von 2,25 oder 2,5 mEq/L
  3. Stabiler CdiCa von entweder 2,25 oder 2,5 mEq/L für ≥ 4 Wochen
  4. Dialysejahrgang ≥ 6 Monate
  5. Aktueller Serumphosphatwert („Monat -1“) > 5,5 mg/dL und durchschnittlicher Serumphosphatwert Monat -1 bis -3 > 5,5 mg/dL und durchschnittlicher Serumphosphatwert Monat -1 bis -6 > 5,5 mg/dL
  6. Den Patienten wurde derzeit eine Calciumacetat-Monotherapie (PhosLo), eine Sevelamer-Monotherapie oder eine Kombinationstherapie aus PhosLo plus Sevelamer zur Phosphatbindung verschrieben
  7. Fresenius Optiflux F 160, 180 oder 200 Dialysator

Ausschlusskriterien:

  1. Parathyreoidektomie
  2. iPTH < 50 pg/ml
  3. Andere Dialysatkaliumverschreibung als 2 oder 3 mmol/L. Korrigierter Serum-Ca++ < 7,5 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PKM-Modellierung mit grafischem Bericht
Sonstiges: Computeralgorithmus-Management von Hyperphosphatämie
Der PKM-Algorithmus ist ein computergestütztes Programm, das die Phosphoraufnahme zwischen der Dialyse, die Phosphorreduzierung während der Dialysebehandlung und die Einhaltung der täglichen oralen Phosphatbindemittelaufnahme berechnet. Basierend auf den Serumphosphatspiegeln vor und nach der Dialyse gibt der Algorithmus Empfehlungen in Bezug auf Dialysatkalzium, die orale Verwendung von Phosphatbindern und Ernährungsberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Ergebnisvariable ist die Veränderung des Serumphosphats zwischen einem Basiszeitraum und den letzten 4 Monaten des Studienzeitraums.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Medical Care North America

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEIRB PKM 09-207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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