Foszfát kinetikai modellezés (PKM)
2014. augusztus 14. frissítette: Fresenius Medical Care North America
A szív- és érrendszeri betegségek a hemodializált (HD) betegek fő halálozási okai, és széles körben elterjedt vaszkuláris meszesedéssel járnak.
Egyetértés van abban, hogy a krónikus kalcium- és foszfor-túlterhelés a vaszkuláris meszesedés egyik fő tényezője.
A dializált betegeknél káros hiperfoszfatémiát agresszíven figyelik és kezelik.
A dializált betegek populációjában mindenütt jelen vannak a dializált betegek populációjában a foszfátkötő anyagok, amelyeket úgy terveztek, hogy megkötik az étrendből származó foszfátot, és így megakadályozzák annak felszívódását, és a kalcium-alapú foszfátkötő anyagok gyakran az első vonalbeli terápiát jelentik, mivel a betegek jól tolerálják őket, és alacsonyak a költségek.
A foszfátkinetikai modellezés (PKM) egy olyan eszköz, amely segít az orvosoknak a hemodializált beteg foszfátszintjének kezelésében.
Amint az alany beleegyezik a vizsgálatba, megbecsülik az alany étrendi foszfátbevitelét, és ennek megfelelően javasolják a foszfátkötő kalcium-acetát (PhosLo) megfelelő dózisát.
Ha szükséges, a dializátum Ca++-koncentrációját módosítják, hogy eltávolítsák a foszfor szabályozására a PhosLo-recept megnövelése következtében felvett felesleges kalciumot. A foszfátkötő orális foszfátkötő kalcium-dializátumra vonatkozó folyamatos ajánlásait számítógép által generált algoritmus segítségével készítik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PKM egy sor validált és számítógépes algoritmust tartalmaz a következő lépések végrehajtásához:
- Számítsa ki az egyes betegek kalcium (Ca) és foszfor (P) bevitelét és felszívódását a D-vitamin analógok előírt dózisai, a fehérje katabolikus sebesség (PCR), valamint az étrendi és kötőanyag Ca bevitel függvényében.
- Számítsa ki a P-eltávolítást a P-kötőkkel végzett dialízisek között, valamint a P- és Ca-eltávolítást a dialízis során a teljes P- és Ca-transzport kinetikai elemzéséből a dialízis során a dializátor P- és Ca-transzport együtthatói, valamint a dializátum-Ca és a szérum Ca- és P-szintjei alapján.
- Így a felvétel, felszívódás és eltávolítás elemzéséből a program a nettó Ca és P egyensúlyt tudja kiszámítani a modellezett betegekben.
- Számítsa ki a foszfátmegkötő anyag dózisát, amely ahhoz szükséges, hogy a szérum P-t normálisra csökkentse hiperfoszfatémiában szenvedő betegeknél.
- Számítsa ki a zéró kalciumegyensúly eléréséhez szükséges dializátum Ca mennyiségét a teljes dialízisciklusok során – az interdialitikus intervallumban és közvetlenül az azt követő dialízis intervallumban.
- A program egy foszfor-fehérje indexet is kiszámít (PPI, az összes eltávolított P osztva PCR-rel, mg/gm/nap), amely kvantitatív indexet ad az előírt étrendi P-korlátozásnak és/vagy a kötőanyagok előírt dózisának való megfelelésről. Ha a PPI meghaladja a 18-at, a jelentés azt jelzi, hogy a beteg valószínűleg nem tartja be az előírt étrendet és/vagy kötőanyagot. Remélhetőleg ezek az információk értékesek lesznek a nehezen kezelhető betegek diéta P és kötőanyag-bevitelének félkvantitatív értékeléséhez.
A betegeket havi rendszerességgel modellezik a dialitikus előtti és utáni Ca, P, PCR és más, könnyen elérhető rutin adatok alapján, mint például a vér és a dializátum áramlási sebessége, a folyadék eltávolítása stb. Norma Ofsthun, PhD havi jelentést készít az orvos és a személyzet számára, amely tartalmazza az elemzéseket és az esetleges terápiás változtatásokra vonatkozó ajánlásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
190
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Fresenius Medical Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Heti háromszori hemodialízis 2,25 vagy 2,5 mEq/l dializátum Ca++ koncentrációval (CdiCa)
- Stabil CdiCa 2,25 vagy 2,5 mekv/l ≥ 4 hétig
- Dialízis évjárat ≥ 6 hónap
- Jelenlegi szérum foszfor ("-1. hónap") > 5,5 mg/dl és átlagos szérum foszfortartalom -1 és -3 hónap > 5,5 mg/dl és átlagos szérum foszfor -1 és -6 hónap > 5,5 mg/dl
- A betegek jelenleg kalcium-acetát (PhosLo) monoterápiát, szevelamer monoterápiát vagy PhosLo és szevelamer kombinációs terápiát kapnak a foszfát megkötésére
- Fresenius Optiflux F 160, 180 vagy 200 dializátor
Kizárási kritériumok:
- Parathyroidectomia
- iPTH < 50 pg/ml
- A 2 vagy 3 mmol/l-től eltérő kálium-dializátum recept Korrigált szérum Ca++ < 7,5 mg/dL
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PKM modellezés grafikus jelentéssel
|
A PKM algoritmus egy számítógép alapú program, amely kiszámítja a foszforbevitelt a dialízis, a dialízises kezelés alatti foszforcsökkentés és a napi orális foszfátkötőanyag-bevitel közötti megfelelőség között.
A dialízis előtti és utáni szérum foszforszint alapján az algoritmus ajánlásokat fogalmaz meg a dializátum kalciumával, az orális foszfátkötőanyag használatával és az étrendi tanácsadással kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges kimeneti változó a szérum foszfor változása a kiindulási időszak és a vizsgálati időszak utolsó 4 hónapja között.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEIRB PKM 09-207
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .