Modélisation cinétique du phosphate (PKM)
14 août 2014 mis à jour par: Fresenius Medical Care North America
Les maladies cardiovasculaires sont une cause majeure de décès chez les patients sous hémodialyse (HD) et sont associées à une calcification vasculaire généralisée.
Il existe un consensus sur le fait que la surcharge chronique en calcium et en phosphore est un facteur majeur de calcification vasculaire.
L'hyperphosphatémie, délétère chez les patients dialysés, est surveillée et traitée de manière agressive.
Les liants de phosphate - conçus pour lier le phosphate alimentaire et ainsi empêcher son absorption, sont omniprésents dans la population de patients dialysés, et les liants de phosphate à base de calcium sont souvent une thérapie de première ligne car ils sont bien tolérés par les patients et peu coûteux.
La modélisation cinétique du phosphate (PKM) est un outil qui aide les médecins à gérer le taux de phosphate d'un patient hémodialysé.
Une fois qu'un sujet consent à participer à l'étude, l'apport alimentaire en phosphate du sujet sera estimé et la dose appropriée d'acétate de calcium liant les phosphates (PhosLo) sera recommandée en conséquence.
Si nécessaire, la concentration en Ca++ du dialysat sera modifiée pour éliminer tout excès de calcium absorbé à la suite d'une augmentation de la prescription de PhosLo pour contrôler le phosphore.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PKM consiste en un ensemble d'algorithmes validés et informatisés pour effectuer les étapes suivantes :
- Calculer l'apport et l'absorption de calcium (Ca) et de phosphore (P) chez des patients individuels en fonction des doses prescrites d'analogues de la vitamine D, du taux de catabolisme des protéines (PCR) et des apports alimentaires et liant Ca.
- Calculer l'élimination de P entre les dialyses par les liants P et l'élimination de P et Ca pendant la dialyse à partir de l'analyse cinétique du transport total de P et Ca pendant la dialyse en fonction des coefficients de transport dialyseur P et Ca et des niveaux de dialysat Ca et de sérum Ca et P.
- Ainsi, à partir de l'analyse de l'apport, de l'absorption et de l'élimination, le programme peut calculer l'équilibre net Ca et P chez les patients modélisés.
- Calculer la dose de chélateur de phosphate nécessaire pour réduire le P sérique à la normale chez les patients atteints d'hyperphosphatémie.
- Calculer le dialysat Ca nécessaire pour atteindre un équilibre calcique nul sur des cycles de dialyse complets - l'intervalle interdialytique et l'intervalle dialytique suivant immédiatement.
- Le programme calcule également un indice phosphore-protéine (PPI, le P total éliminé divisé par PCR, mg/gm/jour) qui fournit un indice quantitatif de conformité à la restriction alimentaire prescrite en P et/ou à la dose prescrite de liants. Si l'IPP dépasse 18, le rapport indique qu'il est probable que le patient ne respecte pas le régime et/ou le liant prescrits. On espère que ces informations seront utiles pour guider les évaluations semi-quantitatives des apports alimentaires en phosphore et en liant chez les patients difficiles à gérer.
Les patients seront modélisés sur une base mensuelle à partir de Ca, P, PCR pré- et post-dialytiques et d'autres données de routine facilement disponibles telles que les débits de sang et de dialysat, l'élimination des fluides, etc. Un rapport mensuel sera généré pour le médecin et le personnel par Norma Ofsthun, PhD contenant les analyses et les recommandations pour tout changement de thérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Fresenius Medical Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Hémodialyse trois fois par semaine avec une concentration en Ca++ de dialysat (CdiCa) de 2,25 ou 2,5 mEq/L
- CdiCa stable de 2,25 ou 2,5 mEq/L pendant ≥ 4 semaines
- Millésime de dialyse ≥ 6 mois
- Phosphore sérique actuel ("mois -1") > 5,5 mg/dL et phosphore sérique moyen mois -1 à -3 > 5,5 mg/dL et phosphore sérique moyen mois -1 à -6 > 5,5 mg/dL
- Patients recevant actuellement une monothérapie à l'acétate de calcium (PhosLo), une monothérapie au sevelamer ou une thérapie combinée de PhosLo plus sevelamer pour la liaison au phosphate
- Dialyseur Fresenius Optiflux F 160, 180 ou 200
Critère d'exclusion:
- Parathyroïdectomie
- iPTH < 50 pg/mL
- Prescription de dialysat potassique autre que 2 ou 3 mmol/L Ca++ sérique corrigé < 7,5 mg/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modélisation PKM avec rapport graphique
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L'algorithme PKM est un programme informatisé qui calcule l'apport en phosphore entre la dialyse, la réduction du phosphore pendant le traitement par dialyse et la conformité à l'apport quotidien en liant de phosphate par voie orale.
Sur la base des niveaux de phosphore sérique avant et après la dialyse, l'algorithme formule des recommandations concernant le calcium du dialysat, l'utilisation d'un chélateur de phosphate par voie orale et des conseils diététiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La principale variable de résultat est la variation du phosphore sérique entre une période de référence et les 4 derniers mois de la période d'étude.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2009
Première publication (Estimation)
28 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2014
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEIRB PKM 09-207
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