인산염 동역학 모델링 (PKM)
2014년 8월 14일 업데이트: Fresenius Medical Care North America
심혈관 질환은 혈액 투석(HD) 환자의 주요 사망 원인이며 광범위한 혈관 석회화와 관련이 있습니다.
칼슘과 인의 만성적 과부하가 혈관 석회화의 주요 요인이라는 합의가 있습니다.
투석 환자에게 해로운 고인산혈증은 적극적으로 모니터링하고 치료합니다.
인산염 결합제 - 식이성 인산염에 결합하여 흡수를 방지하도록 고안된 투석 환자 집단에서 흔히 볼 수 있으며, 칼슘 기반 인산염 결합제는 환자가 잘 견디고 비용이 저렴하기 때문에 종종 1차 요법입니다.
Phosphate Kinetic Modeling(PKM)은 의사가 혈액투석 환자의 인산염 수준을 관리하는 데 도움이 되는 도구입니다.
피험자가 연구 참여에 동의하면 피험자의 식이 인산염 섭취량을 추정하고 그에 따라 인 결합제인 아세트산칼슘(PhosLo)의 적절한 용량을 권장합니다.
필요한 경우, 인을 조절하기 위한 PhosLo 처방 증가의 결과로 흡수된 과도한 칼슘을 제거하기 위해 투석액의 Ca++ 농도가 변경됩니다. 경구 인산염 결합제 투석액 칼슘에 대한 지속적인 권장 사항은 컴퓨터 생성 알고리즘을 사용하여 작성됩니다.
연구 개요
상세 설명
PKM은 다음 단계를 수행하기 위해 검증되고 전산화된 일련의 알고리즘으로 구성됩니다.
- 처방된 비타민 D 유사체 용량, 단백질 이화율(PCR), 식이 및 결합제 Ca 섭취량의 함수로 개별 환자의 칼슘(Ca) 및 인(P) 섭취 및 흡수를 계산합니다.
- 투석기 P 및 Ca 수송 계수와 투석액 Ca 및 혈청 Ca 및 P의 수준을 기반으로 투석 중 총 P 및 Ca 수송의 동역학 분석으로부터 P 바인더에 의한 투석 사이의 P 제거와 투석 중 P 및 Ca 제거를 계산합니다.
- 따라서 섭취, 흡수 및 제거 분석을 통해 프로그램은 모델링된 환자의 순 Ca 및 P 균형을 계산할 수 있습니다.
- 고인산혈증 환자에서 혈청 P를 정상으로 낮추는 데 필요한 인결합제 용량을 계산하십시오.
- 완전한 투석 주기(투석 간 간격 및 바로 이어지는 투석 간격) 동안 제로 칼슘 균형을 달성하는 데 필요한 투석액 Ca를 계산합니다.
- 이 프로그램은 또한 인-단백질 지수(PPI, 제거된 총 인을 PCR로 나눈 값, mg/gm/일)를 계산하여 처방된 식이 인 제한 및/또는 바인더의 처방된 용량 준수에 대한 정량적 지수를 제공합니다. PPI가 18을 초과하면 보고서는 환자가 처방된 식이 및/또는 결합제를 준수하지 않을 가능성이 있음을 나타냅니다. 이 정보가 관리하기 어려운 환자의 식이 P 및 결합제 섭취량의 반정량적 평가를 안내하는 데 유용할 것으로 기대됩니다.
환자는 투석 전후 Ca, P, PCR 및 혈액 및 투석액 유속, 체액 제거 등과 같이 쉽게 사용할 수 있는 기타 일상적인 데이터로부터 매월 모델링됩니다. Norma Ofsthun, PhD는 치료 변경 사항에 대한 분석 및 권장 사항을 포함하는 월간 보고서를 의사와 직원을 위해 생성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Fresenius Medical Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 2.25 또는 2.5mEq/L의 투석액 Ca++ 농도(CdiCa)로 매주 3회 혈액 투석
- ≥ 4주 동안 2.25 또는 2.5 mEq/L의 안정적인 CdiCa
- 투석 빈티지 ≥ 6개월
- 현재 혈청 인("-1개월") > 5.5 mg/dL 및 평균 혈청 인 -1 내지 -3 > 5.5 mg/dL 및 평균 혈청 인 -1 내지 -6 > 5.5 mg/dL
- 현재 아세트산칼슘(PhosLo) 단독 요법, 세벨라머 단독 요법 또는 인 결합에 대한 PhosLo와 세벨라머 병용 요법을 처방받은 환자
- Fresenius Optiflux F 160, 180 또는 200 투석기
제외 기준:
- 부갑상선절제술
- iPTH < 50pg/mL
- 2 또는 3mmol/L 이외의 투석액 칼륨 처방 보정된 혈청 Ca++ < 7.5mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그래픽 보고서를 사용한 PKM 모델링
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PKM 알고리즘은 투석 사이의 인 섭취량, 투석 치료 중 인 감소량 및 일일 경구 인결합제 섭취 순응도를 계산하는 컴퓨터 기반 프로그램입니다.
투석 전후의 혈청 인 수준을 기반으로 알고리즘은 투석액 칼슘, 경구 인산염 결합제 사용 및 식이 상담과 관련하여 권장 사항을 제시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일차 결과 변수는 기준 기간과 연구 기간의 마지막 4개월 사이의 혈청 인의 변화입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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