Fosfaat Kinetische Modellering (PKM)
14 augustus 2014 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care North America
Hart- en vaatziekten zijn een belangrijke doodsoorzaak bij hemodialysepatiënten (HD) en worden in verband gebracht met wijdverbreide vasculaire verkalking.
Er bestaat consensus dat de chronische overbelasting van calcium en fosfor een belangrijke factor is bij vasculaire verkalking.
Hyperfosfatemie, schadelijk bij dialysepatiënten, wordt agressief gecontroleerd en behandeld.
Fosfaatbinders - ontworpen om fosfaat uit de voeding te binden en zo de absorptie ervan te voorkomen, zijn alomtegenwoordig in de dialysepatiëntenpopulatie, en op calcium gebaseerde fosfaatbinders zijn vaak eerstelijnstherapie omdat ze goed worden verdragen door de patiënten en goedkoop zijn.
Phosphate Kinetic Modeling (PKM) is een hulpmiddel om artsen te helpen het fosfaatgehalte van een hemodialysepatiënt te beheersen.
Zodra een proefpersoon ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, zal de inname van fosfaat via de voeding van de proefpersoon worden geschat en zal dienovereenkomstig de juiste dosis van de fosfaatbinder calciumacetaat (PhosLo) worden aanbevolen.
Indien nodig zal de Ca++-concentratie van het dialysaat worden gewijzigd om overtollig calcium te verwijderen dat is geabsorbeerd als gevolg van een verhoging van het PhosLo-voorschrift om fosfor te beheersen. Doorlopende aanbevelingen met betrekking tot orale fosfaatbinders dialysaatcalcium zullen worden gedaan met behulp van een door de computer gegenereerd algoritme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PKM bestaat uit een set gevalideerde en geautomatiseerde algoritmen om de volgende stappen uit te voeren:
- Bereken de inname en absorptie van calcium (Ca) en fosfor (P) bij individuele patiënten als functie van de voorgeschreven doses vitamine D-analogen, eiwitkatabolische snelheid (PCR) en de inname van calcium en bindmiddel via de voeding.
- Bereken P-verwijdering tussen dialyses door P-bindmiddelen en P- en Ca-verwijdering tijdens dialyse uit kinetische analyse van totaal P- en Ca-transport tijdens dialyse op basis van de P- en Ca-transportcoëfficiënten van de dialysator en de niveaus van dialysaat Ca en serum Ca en P.
- Op basis van analyse van opname, absorptie en verwijdering kan het programma dus de netto Ca- en P-balans berekenen bij gemodelleerde patiënten.
- Bereken de dosis fosfaatbinder die nodig is om de serum-P tot normaal te verlagen bij patiënten met hyperfosfatemie.
- Bereken het dialysaat Ca dat nodig is om een calciumbalans van nul te bereiken gedurende volledige dialysecycli - het interdialytische interval en het direct daarop volgende dialytische interval.
- Het programma berekent ook een fosfor-eiwitindex (PPI, de totale verwijderde P gedeeld door PCR, mg/gm/dag) die een kwantitatieve index geeft van de naleving van de voorgeschreven P-beperking in het dieet en/of de voorgeschreven dosis bindmiddelen. Als de PPI hoger is dan 18, geeft het rapport aan dat het waarschijnlijk is dat de patiënt zich niet houdt aan het voorgeschreven dieet en/of bindmiddel. Het is te hopen dat deze informatie waardevol zal zijn om semi-kwantitatieve evaluaties van de inname van dieet P en bindmiddel te begeleiden bij patiënten die moeilijk te beheren zijn.
Patiënten zullen maandelijks worden gemodelleerd op basis van pre- en postdialytische Ca, P, PCR en andere routinematige gegevens die direct beschikbaar zijn, zoals bloed- en dialysaatstroomsnelheden, vloeistofverwijdering enz. Een maandelijks rapport wordt gegenereerd voor de arts en het personeel door Norma Ofsthun, PhD met daarin de analyses en aanbevelingen voor eventuele veranderingen in de therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Fresenius Medical Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Driemaal wekelijkse hemodialyse met een dialysaat Ca++ concentratie (CdiCa) van 2,25 of 2,5 mEq/L
- Stabiele CdiCa van 2,25 of 2,5 mEq/L gedurende ≥ 4 weken
- Dialyseperiode ≥ 6 maanden
- Huidige serumfosfor ("maand -1") > 5,5 mg/dL en gemiddelde serumfosformaand -1 tot -3 > 5,5 mg/dL en gemiddelde serumfosformaand -1 tot -6 > 5,5 mg/dL
- Patiënten die momenteel monotherapie met calciumacetaat (PhosLo), monotherapie met sevelamer of een combinatietherapie van PhosLo plus sevelamer voor fosfaatbinding krijgen voorgeschreven
- Fresenius Optiflux F 160, 180 of 200 dialysator
Uitsluitingscriteria:
- Parathyreoïdectomie
- iPTH < 50 pg/ml
- Dialysaat kalium voorgeschreven anders dan 2 of 3 mmol/L Gecorrigeerd serum Ca++ < 7,5 mg/dL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PKM-modellering met grafisch rapport
|
Het PKM-algoritme is een computergebaseerd programma dat de fosforinname tussen dialyse, fosforreductie tijdens dialysebehandeling en dagelijkse naleving van de inname van orale fosfaatbinders berekent.
Op basis van pre- en postdialyse-serumfosforwaarden doet het algoritme aanbevelingen met betrekking tot dialysaatcalcium, oraal gebruik van fosfaatbinders en voedingsadvies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstvariabele is de verandering in serumfosfor tussen een basislijnperiode en de laatste 4 maanden van de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEIRB PKM 09-207
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten