Fosfaattikineettinen mallinnus (PKM)
torstai 14. elokuuta 2014 päivittänyt: Fresenius Medical Care North America
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat hemodialyysipotilaiden (HD) suurin kuolinsyy, ja se liittyy laajalle levinneeseen verisuonten kalkkeutumiseen.
On olemassa yksimielisyys siitä, että krooninen kalsiumin ja fosforin ylikuormitus on tärkeä tekijä verisuonten kalkkeutumisessa.
Hyperfosfatemiaa, joka on haitallista dialyysipotilaille, seurataan ja hoidetaan aggressiivisesti.
Fosfaatin sitojia, jotka on suunniteltu sitomaan ravinnon fosfaattia ja siten estämään sen imeytyminen, on kaikkialla dialyysipotilaspopulaatiossa, ja kalsiumpohjaiset fosfaatinsitojat ovat usein ensisijaista hoitoa, koska potilaat sietävät niitä hyvin ja ne ovat edullisia.
Phosphate Kinetic Modeling (PKM) on työkalu, joka auttaa lääkäreitä hallitsemaan hemodialyysipotilaan fosfaattitasoa.
Kun koehenkilö suostuu osallistumaan tutkimukseen, potilaan ravinnon fosfaatin saanti arvioidaan ja sopivaa annosta fosfaattia sitovaa kalsiumasetaattia (PhosLo) suositellaan sen mukaisesti.
Tarvittaessa muutetaan dialysaatin Ca++-konsentraatiota poistamaan ylimääräinen kalsium, joka on imeytynyt fosforin hallintaan tarkoitetun PhosLo-reseptin lisääntymisen seurauksena. Jatkuvat suositukset suun kautta otettavien fosfaatin sitojien dialysaattikalsiumin suhteen tehdään tietokoneella luodun algoritmin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PKM koostuu joukosta validoituja ja tietokoneistettuja algoritmeja, jotka suorittavat seuraavat vaiheet:
- Laske kalsiumin (Ca) ja fosforin (P) saanti ja imeytyminen yksittäisillä potilailla D-vitamiinianalogien määrättyjen annosten, proteiinin katabolisen nopeuden (PCR) sekä ravinnon ja sideaineen Ca saannin funktiona.
- Laske P-poisto dialyysien välillä P-sitojien avulla ja P- ja Ca-poisto dialyysin aikana P- ja Ca-kokonaiskuljetuksen kineettisestä analyysistä dialyysin aikana perustuen dialysaattorin P- ja Ca-kuljetuskertoimiin sekä dialysaatin Ca- ja seerumin Ca- ja P-tasoihin.
- Siten saannin, imeytymisen ja poiston analyysistä ohjelma voi laskea Ca- ja P- nettotasapainon mallinnetuilla potilailla.
- Laske fosfaattia sitovan aineen annos, joka tarvitaan alentamaan seerumin P-arvo normaaliksi potilailla, joilla on hyperfosfatemia.
- Laske dialysaatti Ca, joka tarvitaan saavuttamaan nolla kalsiumtasapaino täydellisissä dialyysijaksoissa - dialyysiväli ja välittömästi sitä seuraava dialyysiväli.
- Ohjelma laskee myös fosforiproteiini-indeksin (PPI, poistettu kokonais-P jaettuna PCR:llä, mg/gm/vrk), joka antaa kvantitatiivisen indeksin määrätyn ruokavalion P-rajoituksen ja/tai määrätyn sideaineannoksen noudattamisesta. Jos PPI ylittää 18, raportti osoittaa, että potilas ei todennäköisesti noudata määrättyä ruokavaliota ja/tai sideainetta. Tämän tiedon toivotaan olevan arvokasta ohjaamaan puolikvantitatiivisia arvioita ruokavaliosta P ja sideaineiden saanti potilailla, joita on vaikea hallita.
Potilaat mallinnetaan kuukausittain ennen ja jälkeen dialyyttistä Ca-, P-, PCR- ja muita helposti saatavilla olevia rutiinitietoja, kuten veren ja dialysaatin virtausnopeuksia, nesteen poistoa jne. PhD Norma Ofsthun laatii lääkärille ja henkilökunnalle kuukausittain raportin, joka sisältää analyysit ja suositukset mahdollisista terapian muutoksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Fresenius Medical Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kolme kertaa viikossa hemodialyysi dialysaatin Ca++-pitoisuudella (CdiCa) 2,25 tai 2,5 mekv/l
- Stabiili CdiCa joko 2,25 tai 2,5 mekv/l ≥ 4 viikon ajan
- Dialyysivuosi ≥ 6 kuukautta
- Nykyinen seerumin fosfori ("kuukausi -1") > 5,5 mg/dl ja keskimääräinen seerumin fosforikuukausi -1 - -3 > 5,5 mg/dl ja keskimääräinen seerumin fosforikuukausi -1 - -6 > 5,5 mg/dl
- Potilaille on tällä hetkellä määrätty kalsiumasetaattia (PhosLo) monoterapiaa, sevelameerimonoterapiaa tai PhosLo:n ja sevelameerin yhdistelmähoitoa fosfaatin sitomiseen
- Fresenius Optiflux F 160, 180 tai 200 dialysaattori
Poissulkemiskriteerit:
- Lisäkilpirauhasen poisto
- iPTH < 50 pg/ml
- Dialysaattikaliumresepti muu kuin 2 tai 3 mmol/L Korjattu seerumin Ca++ < 7,5 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PKM-mallinnus graafisella raportilla
|
PKM-algoritmi on tietokonepohjainen ohjelma, joka laskee fosforin saannin dialyysin, fosforin vähentämisen dialyysihoidon aikana ja päivittäisen oraalisen fosfaatin sideaineen saannin välillä.
Algoritmi antaa dialyysiä edeltävien ja jälkeisten seerumin fosforipitoisuuksien perusteella suosituksia dialysaatin kalsiumin käytöstä, oraalisen fosfaatin sideaineen käytöstä ja ravitsemusneuvonnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on seerumin fosforin muutos perusjakson ja tutkimusjakson viimeisen 4 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEIRB PKM 09-207
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .