Modelado cinético de fosfato (PKM)
14 de agosto de 2014 actualizado por: Fresenius Medical Care North America
La enfermedad cardiovascular es una de las principales causas de muerte en pacientes en hemodiálisis (HD) y se asocia con una calcificación vascular generalizada.
Existe consenso en que la sobrecarga crónica de calcio y fósforo es un factor importante en la calcificación vascular.
La hiperfosfatemia, perjudicial en los pacientes de diálisis, se controla y trata de forma intensiva.
Quelantes de fosfato: diseñados para unir el fosfato de la dieta y, por lo tanto, evitar su absorción, son omnipresentes en la población de pacientes de diálisis, y los quelantes de fosfato a base de calcio a menudo son la terapia de primera línea porque los pacientes los toleran bien y son de bajo costo.
El modelado cinético de fosfato (PKM) es una herramienta para ayudar a los médicos a controlar el nivel de fosfato de un paciente de hemodiálisis.
Una vez que un sujeto acepta participar en el estudio, se estimará la ingesta dietética de fosfato del sujeto y se recomendará la dosis adecuada de acetato de calcio quelante de fosfato (PhosLo) en consecuencia.
Si es necesario, se cambiará la concentración de Ca++ del dializado para eliminar cualquier exceso de calcio absorbido como resultado de un aumento en la prescripción de PhosLo para controlar el fósforo. Las recomendaciones en curso con respecto a los quelantes de fosfato orales en el dializado de calcio se realizarán utilizando un algoritmo generado por computadora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PKM consiste en un conjunto de algoritmos computarizados y validados para realizar los siguientes pasos:
- Calcule la ingesta y absorción de calcio (Ca) y fósforo (P) en pacientes individuales en función de las dosis prescritas de análogos de vitamina D, la tasa catabólica de proteínas (PCR) y las ingestas dietéticas y aglutinantes de Ca.
- Calcule la eliminación de P entre diálisis por aglutinantes de P y la eliminación de P y Ca durante la diálisis a partir del análisis cinético del transporte total de P y Ca durante la diálisis en función de los coeficientes de transporte de P y Ca del dializador y los niveles de Ca del dializado y Ca y P séricos.
- Por lo tanto, a partir del análisis de la ingesta, la absorción y la eliminación, el programa puede calcular el balance neto de Ca y P en los pacientes modelados.
- Calcular la dosis de quelante de fosfato necesaria para reducir la P sérica a la normalidad en pacientes con hiperfosfatemia.
- Calcule el Ca del dializado necesario para lograr un equilibrio de calcio cero durante los ciclos de diálisis completos: el intervalo interdiálisis y el intervalo dialítico inmediatamente posterior.
- El programa también calcula un índice de proteína de fósforo (PPI, el P total eliminado dividido por PCR, mg/g/día) que proporciona un índice cuantitativo del cumplimiento de la restricción dietética prescrita de P y/o la dosis prescrita de aglutinantes. Si el PPI supera los 18, el informe indica que es probable que el paciente no cumpla con la dieta y/o el aglutinante prescritos. Se espera que esta información sea valiosa para guiar las evaluaciones semicuantitativas de la dieta P y la ingesta de aglutinantes en pacientes difíciles de manejar.
Los pacientes serán modelados mensualmente a partir de Ca, P, PCR antes y después de la diálisis y otros datos de rutina fácilmente disponibles, como tasas de flujo de sangre y dializado, eliminación de líquidos, etc. Norma Ofsthun, PhD, generará un informe mensual para el médico y el personal que contiene los análisis y recomendaciones para cualquier cambio en la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Fresenius Medical Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Hemodiálisis tres veces por semana con una concentración de Ca++ en el dializado (CdiCa) de 2,25 o 2,5 mEq/L
- CdiCa estable de 2,25 o 2,5 mEq/L durante ≥ 4 semanas
- Cosecha de diálisis ≥ 6 meses
- Fósforo sérico actual ("mes -1") > 5,5 mg/dL y fósforo sérico medio mes -1 a -3 > 5,5 mg/dL y fósforo sérico medio mes -1 a -6 > 5,5 mg/dL
- Los pacientes que actualmente reciben monoterapia con acetato de calcio (PhosLo), monoterapia con sevelamer o una terapia combinada de PhosLo más sevelamer para la unión de fosfato
- Fresenius Optiflux F 160, 180 o 200 dializador
Criterio de exclusión:
- Paratiroidectomía
- PTHi < 50 pg/mL
- Prescripción de potasio en el dializado diferente de 2 o 3 mmol/L Ca++ sérico corregido < 7,5 mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelado PKM con informe gráfico
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El algoritmo PKM es un programa informático que calcula la ingesta de fósforo entre la diálisis, la reducción de fósforo durante el tratamiento de diálisis y el cumplimiento de la ingesta oral diaria de quelantes de fosfato.
Basado en los niveles de fósforo sérico antes y después de la diálisis, el algoritmo hace recomendaciones en relación con el calcio del dializado, el uso de quelantes de fosfato por vía oral y el asesoramiento dietético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La variable de resultado primaria es el cambio en el fósforo sérico entre un período inicial y los últimos 4 meses del período de estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEIRB PKM 09-207
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