- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01003223
Fosfatkinetisk modellering (PKM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PKM består av en uppsättning validerade och datoriserade algoritmer för att utföra följande steg:
- Beräkna kalcium (Ca) och fosfor (P) intag och absorption hos enskilda patienter som en funktion av de föreskrivna doserna av vitamin D-analoger, protein katabolic rate (PCR) och intag av Ca intag i kosten och bindemedel.
- Beräkna P-borttagning mellan dialyser med P-bindare och P- och Ca-borttagning under dialys från kinetisk analys av total P- och Ca-transport under dialys baserat på dialysatorns P- och Ca-transportkoefficienter och nivåerna av dialysat Ca och serum Ca och P.
- Från analys av intag, absorption och avlägsnande kan programmet således beräkna netto Ca- och P-balans i modellerade patienter.
- Beräkna den dos av fosfatbindemedel som krävs för att reducera serum P till det normala hos patienter med hyperfosfatemi.
- Beräkna det dialysat Ca som krävs för att uppnå noll kalciumbalans över hela dialyscykler - det interdialytiska intervallet och omedelbart efterföljande dialytiska intervall.
- Programmet beräknar också ett fosfor-proteinindex (PPI, totalt P som avlägsnats dividerat med PCR, mg/gm/dag) som ger ett kvantitativt index för överensstämmelse med föreskriven kost-P-restriktion och/eller den föreskrivna dosen av bindemedel. Om PPI överstiger 18 indikerar rapporten att det är troligt att patienten inte följer ordinerad kost och/eller bindemedel. Förhoppningen är att denna information kommer att vara värdefull för att vägleda semikvantitativa utvärderingar av diet P och bindemedelsintag hos patienter som är svåra att hantera.
Patienterna kommer att modelleras på månadsbasis från pre- och postdialytisk Ca, P, PCR och andra rutindata som är lätt tillgängliga såsom blod- och dialysatflödeshastigheter, vätskeavlägsnande etc. En månatlig rapport kommer att genereras för läkare och personal av Norma Ofsthun, PhD som innehåller analyserna och rekommendationerna för eventuella förändringar i behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Fresenius Medical Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Hemodialys tre gånger i veckan med en Ca++-dialysatkoncentration (CdiCa) på 2,25 eller 2,5 mEq/L
- Stabil CdiCa på antingen 2,25 eller 2,5 mEq/L i ≥ 4 veckor
- Dialysårgång ≥ 6 månader
- Nuvarande serumfosfor ("månad -1") > 5,5 mg/dL och genomsnittlig serumfosfor månad -1 till -3 > 5,5 mg/dL och genomsnittlig serumfosfor månad -1 till -6 > 5,5 mg/dL
- Patienter som för närvarande ordinerar kalciumacetat (PhosLo) monoterapi, sevelamer monoterapi eller en kombinationsterapi av PhosLo plus sevelamer för fosfatbindning
- Fresenius Optiflux F 160, 180 eller 200 dialysator
Exklusions kriterier:
- Paratyreoidektomi
- iPTH < 50 pg/ml
- Dialysatkalium recept annat än 2 eller 3 mmol/L Korrigerat serum Ca++ < 7,5 mg/dL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PKM-modellering med grafisk rapport
|
PKM-algoritmen är ett datorbaserat program som beräknar fosforintag mellan dialys, fosforreduktion under dialysbehandling och dagligt oralt fosfatbindemedelsintag.
Baserat på serumfosfornivåer före och efter dialys ger algoritmen rekommendationer i förhållande till dialysatkalcium, användning av oralt fosfatbindemedel och kostrådgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära utfallsvariabeln är förändringen i serumfosfor mellan en baslinjeperiod och de sista 4 månaderna av studieperioden.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEIRB PKM 09-207
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .