Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fosfatkinetisk modellering (PKM)

14 augusti 2014 uppdaterad av: Fresenius Medical Care North America
Kardiovaskulär sjukdom är en viktig dödsorsak hos patienter med hemodialys (HD) och är förknippad med utbredd vaskulär förkalkning. Det råder enighet om att den kroniska överbelastningen av kalcium och fosfor är en viktig faktor vid vaskulär förkalkning. Hyperfosfatemi, skadlig hos dialyspatienter, övervakas och behandlas aggressivt. Fosfatbindare - utformade för att binda fosfat i kosten och därmed förhindra dess absorption, finns överallt i dialyspatientpopulationen, och kalciumbaserade fosfatbindare är ofta förstahandsbehandling eftersom de tolereras väl av patienterna och till låg kostnad. Fosfatkinetisk modellering (PKM) är ett verktyg för att hjälpa läkare att hantera en hemodialyspatients fosfatnivå. När en försöksperson samtycker till att delta i studien kommer försökspersonens fosfatintag att uppskattas och lämplig dos av fosfatbindemedlet kalciumacetat (PhosLo) kommer att rekommenderas i enlighet med detta. Om nödvändigt kommer Ca++-koncentrationen i dialysatet att ändras för att avlägsna eventuellt överskott av kalcium som absorberas som ett resultat av en ökning av PhosLo-receptet för att kontrollera fosfor. Pågående rekommendationer angående orala fosfatbindare som dialysat kalcium kommer att göras med hjälp av en datorgenererad algoritm.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PKM består av en uppsättning validerade och datoriserade algoritmer för att utföra följande steg:

  1. Beräkna kalcium (Ca) och fosfor (P) intag och absorption hos enskilda patienter som en funktion av de föreskrivna doserna av vitamin D-analoger, protein katabolic rate (PCR) och intag av Ca intag i kosten och bindemedel.
  2. Beräkna P-borttagning mellan dialyser med P-bindare och P- och Ca-borttagning under dialys från kinetisk analys av total P- och Ca-transport under dialys baserat på dialysatorns P- och Ca-transportkoefficienter och nivåerna av dialysat Ca och serum Ca och P.
  3. Från analys av intag, absorption och avlägsnande kan programmet således beräkna netto Ca- och P-balans i modellerade patienter.
  4. Beräkna den dos av fosfatbindemedel som krävs för att reducera serum P till det normala hos patienter med hyperfosfatemi.
  5. Beräkna det dialysat Ca som krävs för att uppnå noll kalciumbalans över hela dialyscykler - det interdialytiska intervallet och omedelbart efterföljande dialytiska intervall.
  6. Programmet beräknar också ett fosfor-proteinindex (PPI, totalt P som avlägsnats dividerat med PCR, mg/gm/dag) som ger ett kvantitativt index för överensstämmelse med föreskriven kost-P-restriktion och/eller den föreskrivna dosen av bindemedel. Om PPI överstiger 18 indikerar rapporten att det är troligt att patienten inte följer ordinerad kost och/eller bindemedel. Förhoppningen är att denna information kommer att vara värdefull för att vägleda semikvantitativa utvärderingar av diet P och bindemedelsintag hos patienter som är svåra att hantera.

Patienterna kommer att modelleras på månadsbasis från pre- och postdialytisk Ca, P, PCR och andra rutindata som är lätt tillgängliga såsom blod- och dialysatflödeshastigheter, vätskeavlägsnande etc. En månatlig rapport kommer att genereras för läkare och personal av Norma Ofsthun, PhD som innehåller analyserna och rekommendationerna för eventuella förändringar i behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
        • Fresenius Medical Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Hemodialys tre gånger i veckan med en Ca++-dialysatkoncentration (CdiCa) på 2,25 eller 2,5 mEq/L
  3. Stabil CdiCa på antingen 2,25 eller 2,5 mEq/L i ≥ 4 veckor
  4. Dialysårgång ≥ 6 månader
  5. Nuvarande serumfosfor ("månad -1") > 5,5 mg/dL och genomsnittlig serumfosfor månad -1 till -3 > 5,5 mg/dL och genomsnittlig serumfosfor månad -1 till -6 > 5,5 mg/dL
  6. Patienter som för närvarande ordinerar kalciumacetat (PhosLo) monoterapi, sevelamer monoterapi eller en kombinationsterapi av PhosLo plus sevelamer för fosfatbindning
  7. Fresenius Optiflux F 160, 180 eller 200 dialysator

Exklusions kriterier:

  1. Paratyreoidektomi
  2. iPTH < 50 pg/ml
  3. Dialysatkalium recept annat än 2 eller 3 mmol/L Korrigerat serum Ca++ < 7,5 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PKM-modellering med grafisk rapport
PKM-algoritmen är ett datorbaserat program som beräknar fosforintag mellan dialys, fosforreduktion under dialysbehandling och dagligt oralt fosfatbindemedelsintag. Baserat på serumfosfornivåer före och efter dialys ger algoritmen rekommendationer i förhållande till dialysatkalcium, användning av oralt fosfatbindemedel och kostrådgivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära utfallsvariabeln är förändringen i serumfosfor mellan en baslinjeperiod och de sista 4 månaderna av studieperioden.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2014

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera