Кинетическое моделирование фосфатов (PKM)
14 августа 2014 г. обновлено: Fresenius Medical Care North America
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), и связаны с широко распространенной кальцификацией сосудов.
Существует консенсус в отношении того, что хроническая перегрузка кальцием и фосфором является основным фактором кальцификации сосудов.
Гиперфосфатемия, пагубная для диализных больных, тщательно контролируется и лечится.
Связывающие фосфаты, предназначенные для связывания пищевого фосфата и, таким образом, предотвращения его всасывания, широко распространены в популяции диализных пациентов, а фосфатсвязывающие средства на основе кальция часто являются терапией первой линии, поскольку они хорошо переносятся пациентами и недороги.
Кинетическое моделирование фосфатов (PKM) — это инструмент, помогающий врачам контролировать уровень фосфатов у пациентов, находящихся на гемодиализе.
После того, как субъект даст согласие на участие в исследовании, будет оценено его потребление фосфатов с пищей, и соответственно будет рекомендована соответствующая доза фосфатсвязывающего ацетата кальция (PhosLo).
При необходимости концентрация Ca++ в диализате будет изменена, чтобы удалить любой избыток кальция, абсорбированный в результате увеличения дозы PhosLo для контроля содержания фосфора. Текущие рекомендации в отношении пероральных фосфатсвязывающих препаратов в диализате кальция будут даваться с использованием алгоритма, сгенерированного компьютером.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПКМ состоит из набора проверенных и компьютеризированных алгоритмов для выполнения следующих шагов:
- Рассчитайте потребление и абсорбцию кальция (Ca) и фосфора (P) у отдельных пациентов в зависимости от назначенных доз аналогов витамина D, скорости катаболизма белка (PCR) и потребления Ca с пищей и связующим.
- Рассчитайте удаление P между диализами связывающими P и удаление P и Ca во время диализа из кинетического анализа общего переноса P и Ca во время диализа на основе коэффициентов переноса P и Ca в диализаторе и уровней Ca в диализате и Ca и P в сыворотке.
- Таким образом, на основе анализа поступления, поглощения и удаления программа может рассчитать чистый баланс кальция и фосфора у смоделированных пациентов.
- Рассчитайте дозу фосфатсвязывающего препарата, необходимую для снижения P сыворотки крови до нормы у больных с гиперфосфатемией.
- Рассчитайте количество Ca в диализате, необходимое для достижения нулевого баланса кальция в течение полных циклов диализа - междиализного интервала и непосредственно следующего за ним диализного интервала.
- Программа также вычисляет фосфорно-белковый индекс (PPI, общий удаленный фосфор, деленный на PCR, мг/г/день), который обеспечивает количественный показатель соблюдения предписанного диетического ограничения фосфора и/или предписанной дозы связующих веществ. Если ИПП превышает 18, в отчете указывается, что, вероятно, пациент не соблюдает предписанную диету и/или биндеры. Есть надежда, что эта информация будет полезна для проведения полуколичественной оценки диеты P и потребления связующих веществ у пациентов, которым трудно управлять.
Пациенты будут моделироваться ежемесячно на основе до- и постдиализного Ca, P, ПЦР и других легкодоступных обычных данных, таких как скорость потока крови и диализата, удаление жидкости и т. д. Ежемесячный отчет будет создаваться для врача и персонала Нормой Офстун, доктором философии, содержащим анализы и рекомендации по любым изменениям в терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Fresenius Medical Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Гемодиализ трижды в неделю с концентрацией Ca++ в диализате (CdiCa) 2,25 или 2,5 мЭкв/л.
- Стабильный CdiCa 2,25 или 2,5 мЭкв/л в течение ≥ 4 недель
- Стаж диализа ≥ 6 месяцев
- Текущий уровень фосфора в сыворотке («месяц -1») > 5,5 мг/дл и средний уровень фосфора в сыворотке в месяц от -1 до -3 > 5,5 мг/дл и средний уровень фосфора в сыворотке в месяц от -1 до -6 > 5,5 мг/дл
- Пациенты, которым в настоящее время назначают монотерапию ацетатом кальция (PhosLo), монотерапию севеламером или комбинированную терапию PhosLo плюс севеламер для связывания фосфатов
- Диализатор Fresenius Optiflux F 160, 180 или 200
Критерий исключения:
- Паратиреоидэктомия
- иПТГ < 50 пг/мл
- Назначение диализата калия, отличного от 2 или 3 ммоль/л Скорректированный уровень Ca++ в сыворотке < 7,5 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моделирование ПКМ с графическим отчетом
|
Алгоритм PKM представляет собой компьютерную программу, которая рассчитывает потребление фосфора между диализом, снижение фосфора во время лечения диализом и соответствие ежедневному пероральному приему фосфатсвязывающего препарата.
Основываясь на уровнях фосфора в сыворотке до и после диализа, алгоритм дает рекомендации в отношении кальция в диализате, перорального применения фосфатсвязывающего средства и рекомендаций по диете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной переменной является изменение содержания фосфора в сыворотке между исходным периодом и последними 4 месяцами периода исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEIRB PKM 09-207
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .