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Modelagem cinética de fosfato (PKM)

14 de agosto de 2014 atualizado por: Fresenius Medical Care North America
A doença cardiovascular é uma das principais causas de morte em pacientes em hemodiálise (HD) e está associada à calcificação vascular generalizada. Há um consenso de que a sobrecarga crônica de cálcio e fósforo é um fator importante na calcificação vascular. A hiperfosfatemia, deletéria em pacientes em diálise, é monitorada e tratada de forma agressiva. Os aglutinantes de fosfato - projetados para ligar o fosfato da dieta e, assim, impedir sua absorção, são onipresentes na população de pacientes em diálise, e os aglutinantes de fosfato à base de cálcio costumam ser a terapia de primeira linha porque são bem tolerados pelos pacientes e têm baixo custo. A modelagem cinética de fosfato (PKM) é uma ferramenta para ajudar os médicos a gerenciar o nível de fosfato de um paciente em hemodiálise. Uma vez que um sujeito consente em participar do estudo, a ingestão dietética de fosfato do sujeito será estimada e a dose apropriada do aglutinante de fosfato acetato de cálcio (PhosLo) será recomendada de acordo. Se necessário, a concentração de Ca++ do dialisato será alterada para remover qualquer excesso de cálcio absorvido como resultado de um aumento na prescrição de PhosLo para controlar o fósforo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O PKM consiste em um conjunto de algoritmos validados e computadorizados para executar as seguintes etapas:

  1. Calcule a ingestão e absorção de cálcio (Ca) e fósforo (P) em pacientes individuais em função das doses prescritas de análogos de vitamina D, taxa catabólica de proteínas (PCR) e ingestão dietética e aglutinante de Ca.
  2. Calcule a remoção de P entre diálise por ligantes de P e remoção de P e Ca durante a diálise a partir da análise cinética do transporte total de P e Ca durante a diálise com base nos coeficientes de transporte de P e Ca do dialisador e nos níveis de Ca dialisado e Ca e P séricos.
  3. Assim, a partir da análise de ingestão, absorção e remoção, o programa pode calcular o saldo líquido de Ca e P em pacientes modelados.
  4. Calcule a dose de quelante de fosfato necessária para reduzir o P sérico ao normal em pacientes com hiperfosfatemia.
  5. Calcule o dialisato Ca necessário para atingir o equilíbrio de cálcio zero ao longo dos ciclos completos de diálise - o intervalo interdialítico e o intervalo dialítico imediatamente seguinte.
  6. O programa também calcula um índice de fósforo-proteína (PPI, o P total removido dividido por PCR, mg/gm/dia) que fornece um índice quantitativo de conformidade com a restrição dietética de P prescrita e/ou a dose prescrita de aglutinantes. Se o PPI exceder 18, o relatório indica que é provável que o paciente não esteja em conformidade com a dieta prescrita e/ou aglutinante. Espera-se que esta informação seja valiosa para guiar avaliações semiquantitativas da ingestão de P na dieta e aglutinante em pacientes difíceis de controlar.

Os pacientes serão modelados mensalmente a partir de Ca, P, PCR e outros dados de rotina pré e pós-dialíticos prontamente disponíveis, como taxas de fluxo de sangue e dialisato, remoção de fluido etc. Um relatório mensal será gerado para o médico e equipe por Norma Ofsthun, PhD contendo as análises e recomendações para quaisquer mudanças na terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Fresenius Medical Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Hemodiálise três vezes por semana com uma concentração dialisada de Ca++ (CdiCa) de 2,25 ou 2,5 mEq/L
  3. CdiCa estável de 2,25 ou 2,5 mEq/L por ≥ 4 semanas
  4. Tempo de diálise ≥ 6 meses
  5. Fósforo sérico atual ("mês -1") > 5,5 mg/dL e fósforo sérico médio mês -1 a -3 > 5,5 mg/dL e fósforo sérico médio mês -1 a -6 > 5,5 mg/dL
  6. Pacientes atualmente prescritos em monoterapia com acetato de cálcio (PhosLo), monoterapia com sevelamer ou uma terapia combinada de PhosLo mais sevelamer para ligação de fosfato
  7. Dialisador Fresenius Optiflux F 160, 180 ou 200

Critério de exclusão:

  1. Paratireoidectomia
  2. iPTH < 50 pg/mL
  3. Prescrição de dialisato de potássio diferente de 2 ou 3 mmol/L Ca++ sérico corrigido < 7,5 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modelagem PKM com relatório gráfico
O algoritmo PKM é um programa baseado em computador que calcula a ingestão de fósforo entre a diálise, a redução de fósforo durante o tratamento de diálise e a adesão diária à ingestão de aglutinante de fosfato oral. Com base nos níveis de fósforo sérico pré e pós-diálise, o algoritmo faz recomendações em relação ao cálcio dialisado, uso de aglutinante de fosfato oral e aconselhamento dietético.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A variável de resultado primário é a alteração no fósforo sérico entre um período inicial e os 4 meses finais do período de estudo.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gerenciamento de algoritmos de computador da hiperfosfatemia

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