- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01003223
Modelagem cinética de fosfato (PKM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PKM consiste em um conjunto de algoritmos validados e computadorizados para executar as seguintes etapas:
- Calcule a ingestão e absorção de cálcio (Ca) e fósforo (P) em pacientes individuais em função das doses prescritas de análogos de vitamina D, taxa catabólica de proteínas (PCR) e ingestão dietética e aglutinante de Ca.
- Calcule a remoção de P entre diálise por ligantes de P e remoção de P e Ca durante a diálise a partir da análise cinética do transporte total de P e Ca durante a diálise com base nos coeficientes de transporte de P e Ca do dialisador e nos níveis de Ca dialisado e Ca e P séricos.
- Assim, a partir da análise de ingestão, absorção e remoção, o programa pode calcular o saldo líquido de Ca e P em pacientes modelados.
- Calcule a dose de quelante de fosfato necessária para reduzir o P sérico ao normal em pacientes com hiperfosfatemia.
- Calcule o dialisato Ca necessário para atingir o equilíbrio de cálcio zero ao longo dos ciclos completos de diálise - o intervalo interdialítico e o intervalo dialítico imediatamente seguinte.
- O programa também calcula um índice de fósforo-proteína (PPI, o P total removido dividido por PCR, mg/gm/dia) que fornece um índice quantitativo de conformidade com a restrição dietética de P prescrita e/ou a dose prescrita de aglutinantes. Se o PPI exceder 18, o relatório indica que é provável que o paciente não esteja em conformidade com a dieta prescrita e/ou aglutinante. Espera-se que esta informação seja valiosa para guiar avaliações semiquantitativas da ingestão de P na dieta e aglutinante em pacientes difíceis de controlar.
Os pacientes serão modelados mensalmente a partir de Ca, P, PCR e outros dados de rotina pré e pós-dialíticos prontamente disponíveis, como taxas de fluxo de sangue e dialisato, remoção de fluido etc. Um relatório mensal será gerado para o médico e equipe por Norma Ofsthun, PhD contendo as análises e recomendações para quaisquer mudanças na terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Fresenius Medical Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Hemodiálise três vezes por semana com uma concentração dialisada de Ca++ (CdiCa) de 2,25 ou 2,5 mEq/L
- CdiCa estável de 2,25 ou 2,5 mEq/L por ≥ 4 semanas
- Tempo de diálise ≥ 6 meses
- Fósforo sérico atual ("mês -1") > 5,5 mg/dL e fósforo sérico médio mês -1 a -3 > 5,5 mg/dL e fósforo sérico médio mês -1 a -6 > 5,5 mg/dL
- Pacientes atualmente prescritos em monoterapia com acetato de cálcio (PhosLo), monoterapia com sevelamer ou uma terapia combinada de PhosLo mais sevelamer para ligação de fosfato
- Dialisador Fresenius Optiflux F 160, 180 ou 200
Critério de exclusão:
- Paratireoidectomia
- iPTH < 50 pg/mL
- Prescrição de dialisato de potássio diferente de 2 ou 3 mmol/L Ca++ sérico corrigido < 7,5 mg/dL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Modelagem PKM com relatório gráfico
|
O algoritmo PKM é um programa baseado em computador que calcula a ingestão de fósforo entre a diálise, a redução de fósforo durante o tratamento de diálise e a adesão diária à ingestão de aglutinante de fosfato oral.
Com base nos níveis de fósforo sérico pré e pós-diálise, o algoritmo faz recomendações em relação ao cálcio dialisado, uso de aglutinante de fosfato oral e aconselhamento dietético.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A variável de resultado primário é a alteração no fósforo sérico entre um período inicial e os 4 meses finais do período de estudo.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEIRB PKM 09-207
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Gerenciamento de algoritmos de computador da hiperfosfatemia
-
University College, LondonDesconhecidoEstilo de vida sedentário | Distúrbios do Apetite e da Nutrição GeralReino Unido