- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01003223
Modelowanie kinetyczne fosforanów (PKM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PKM składa się z zestawu zweryfikowanych i skomputeryzowanych algorytmów do wykonywania następujących kroków:
- Oblicz spożycie i wchłanianie wapnia (Ca) i fosforu (P) u poszczególnych pacjentów jako funkcję przepisanych dawek analogów witaminy D, szybkości katabolizmu białek (PCR) oraz spożycia Ca w diecie i składnikach wiążących.
- Oblicz usuwanie P między dializami przez wiązania P i usuwanie P i Ca podczas dializy z analizy kinetycznej całkowitego transportu P i Ca podczas dializy na podstawie współczynników transportu P i Ca w dializatorze oraz poziomów Ca i P w dializie oraz Ca i P w surowicy.
- W ten sposób na podstawie analizy poboru, wchłaniania i wydalania program może obliczyć równowagę netto Ca i P u modelowanych pacjentów.
- Oblicz dawkę środka wiążącego fosforany potrzebną do obniżenia stężenia P w surowicy do normy u pacjentów z hiperfosfatemią.
- Oblicz Ca dializatu potrzebnego do osiągnięcia zerowej równowagi wapnia w pełnych cyklach dializy - interwale między dializami i następującym bezpośrednio po nich interwale dializy.
- Program oblicza również wskaźnik fosforowo-białkowy (PPI, całkowity usunięty P podzielony przez PCR, mg/g/dzień), który zapewnia ilościowy wskaźnik zgodności z zalecanym ograniczeniem dietetycznym P i/lub zalecaną dawką substancji wiążących. Jeśli PPI przekracza 18, raport wskazuje, że prawdopodobnie pacjent nie przestrzega przepisanej diety i/lub środka wiążącego. Mamy nadzieję, że te informacje będą cenne w prowadzeniu półilościowych ocen diety P i spożycia substancji wiążących u pacjentów trudnych do opanowania.
Pacjenci będą modelowani co miesiąc na podstawie Ca, P, PCR przed i po dializie oraz innych łatwo dostępnych rutynowych danych, takich jak natężenie przepływu krwi i dializatu, usuwanie płynów itp. Miesięczny raport będzie generowany dla lekarza i personelu przez dr Normę Ofsthun, zawierający analizy i zalecenia dotyczące wszelkich zmian w terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Fresenius Medical Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Hemodializa trzy razy w tygodniu ze stężeniem Ca++ w dializie (CdiCa) wynoszącym 2,25 lub 2,5 mEq/L
- Stabilne CdiCa na poziomie 2,25 lub 2,5 mEq/l przez ≥ 4 tygodnie
- Dializa rocznik ≥ 6 miesięcy
- Aktualne stężenie fosforu w surowicy („miesiąc -1”) > 5,5 mg/dL i średnie stężenie fosforu w surowicy w miesiącu -1 do -3 > 5,5 mg/dL i średnie stężenie fosforu w surowicy w miesiącu -1 do -6 > 5,5 mg/dL
- Pacjenci, którym obecnie przepisuje się monoterapię octanem wapnia (PhosLo), monoterapię sewelamerem lub terapię skojarzoną PhosLo z sewelamerem do wiązania fosforanów
- Dializatory Fresenius Optiflux F 160, 180 lub 200
Kryteria wyłączenia:
- Wycięcie przytarczyc
- iPTH < 50 pg/ml
- Dializat potasowy na receptę inny niż 2 lub 3 mmol/l Skorygowane stężenie Ca++ w surowicy < 7,5 mg/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Modelowanie PKM z raportem graficznym
|
Algorytm PKM to program komputerowy, który oblicza spożycie fosforu między dializami, redukcję fosforu podczas dializy i przestrzeganie dziennego spożycia doustnych środków wiążących fosforany.
W oparciu o poziomy fosforu w surowicy przed i po dializie algorytm formułuje zalecenia dotyczące wapnia w dializie, stosowania doustnych środków wiążących fosforany oraz poradnictwa dietetycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową zmienną wyniku jest zmiana stężenia fosforu w surowicy między okresem wyjściowym a ostatnimi 4 miesiącami okresu badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEIRB PKM 09-207
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Algorytm komputerowego zarządzania hiperfosfatemią
-
University College, LondonNieznanySiedzący tryb życia | Apetyt i ogólne zaburzenia odżywianiaZjednoczone Królestwo
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania