Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie kinetyczne fosforanów (PKM)

14 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care North America
Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmierci pacjentów poddawanych hemodializie (HD) i są związane z rozległym zwapnieniem naczyń. Istnieje zgoda co do tego, że chroniczne przeciążenie wapniem i fosforem jest głównym czynnikiem zwapnienia naczyń. Hiperfosfatemia, szkodliwa u pacjentów dializowanych, jest agresywnie monitorowana i leczona. Środki wiążące fosforany – przeznaczone do wiązania fosforanów w diecie, a tym samym zapobiegania ich wchłanianiu, są wszechobecne w populacji pacjentów dializowanych, a środki wiążące fosforany na bazie wapnia są często terapią pierwszego rzutu, ponieważ są dobrze tolerowane przez pacjentów i tanie. Fosforanowe modelowanie kinetyczne (PKM) to narzędzie pomagające lekarzom zarządzać poziomem fosforanów u pacjentów poddawanych hemodializie. Gdy osobnik wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie oszacowane spożycie fosforanów w diecie osobnika i odpowiednio zalecona zostanie odpowiednia dawka wiążącego fosforany octanu wapnia (PhosLo). Jeśli to konieczne, stężenie Ca++ w dializacie zostanie zmienione w celu usunięcia nadmiaru wchłoniętego wapnia w wyniku zwiększenia dawki PhosLo w celu kontroli fosforu. Bieżące zalecenia dotyczące doustnych środków wiążących fosforany w dializacie wapniowym będą opracowywane przy użyciu algorytmu generowanego komputerowo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PKM składa się z zestawu zweryfikowanych i skomputeryzowanych algorytmów do wykonywania następujących kroków:

  1. Oblicz spożycie i wchłanianie wapnia (Ca) i fosforu (P) u poszczególnych pacjentów jako funkcję przepisanych dawek analogów witaminy D, szybkości katabolizmu białek (PCR) oraz spożycia Ca w diecie i składnikach wiążących.
  2. Oblicz usuwanie P między dializami przez wiązania P i usuwanie P i Ca podczas dializy z analizy kinetycznej całkowitego transportu P i Ca podczas dializy na podstawie współczynników transportu P i Ca w dializatorze oraz poziomów Ca i P w dializie oraz Ca i P w surowicy.
  3. W ten sposób na podstawie analizy poboru, wchłaniania i wydalania program może obliczyć równowagę netto Ca i P u modelowanych pacjentów.
  4. Oblicz dawkę środka wiążącego fosforany potrzebną do obniżenia stężenia P w surowicy do normy u pacjentów z hiperfosfatemią.
  5. Oblicz Ca dializatu potrzebnego do osiągnięcia zerowej równowagi wapnia w pełnych cyklach dializy - interwale między dializami i następującym bezpośrednio po nich interwale dializy.
  6. Program oblicza również wskaźnik fosforowo-białkowy (PPI, całkowity usunięty P podzielony przez PCR, mg/g/dzień), który zapewnia ilościowy wskaźnik zgodności z zalecanym ograniczeniem dietetycznym P i/lub zalecaną dawką substancji wiążących. Jeśli PPI przekracza 18, raport wskazuje, że prawdopodobnie pacjent nie przestrzega przepisanej diety i/lub środka wiążącego. Mamy nadzieję, że te informacje będą cenne w prowadzeniu półilościowych ocen diety P i spożycia substancji wiążących u pacjentów trudnych do opanowania.

Pacjenci będą modelowani co miesiąc na podstawie Ca, P, PCR przed i po dializie oraz innych łatwo dostępnych rutynowych danych, takich jak natężenie przepływu krwi i dializatu, usuwanie płynów itp. Miesięczny raport będzie generowany dla lekarza i personelu przez dr Normę Ofsthun, zawierający analizy i zalecenia dotyczące wszelkich zmian w terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Fresenius Medical Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Hemodializa trzy razy w tygodniu ze stężeniem Ca++ w dializie (CdiCa) wynoszącym 2,25 lub 2,5 mEq/L
  3. Stabilne CdiCa na poziomie 2,25 lub 2,5 mEq/l przez ≥ 4 tygodnie
  4. Dializa rocznik ≥ 6 miesięcy
  5. Aktualne stężenie fosforu w surowicy („miesiąc -1”) > 5,5 mg/dL i średnie stężenie fosforu w surowicy w miesiącu -1 do -3 > 5,5 mg/dL i średnie stężenie fosforu w surowicy w miesiącu -1 do -6 > 5,5 mg/dL
  6. Pacjenci, którym obecnie przepisuje się monoterapię octanem wapnia (PhosLo), monoterapię sewelamerem lub terapię skojarzoną PhosLo z sewelamerem do wiązania fosforanów
  7. Dializatory Fresenius Optiflux F 160, 180 lub 200

Kryteria wyłączenia:

  1. Wycięcie przytarczyc
  2. iPTH < 50 pg/ml
  3. Dializat potasowy na receptę inny niż 2 lub 3 mmol/l Skorygowane stężenie Ca++ w surowicy < 7,5 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Modelowanie PKM z raportem graficznym
Algorytm PKM to program komputerowy, który oblicza spożycie fosforu między dializami, redukcję fosforu podczas dializy i przestrzeganie dziennego spożycia doustnych środków wiążących fosforany. W oparciu o poziomy fosforu w surowicy przed i po dializie algorytm formułuje zalecenia dotyczące wapnia w dializie, stosowania doustnych środków wiążących fosforany oraz poradnictwa dietetycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową zmienną wyniku jest zmiana stężenia fosforu w surowicy między okresem wyjściowym a ostatnimi 4 miesiącami okresu badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Algorytm komputerowego zarządzania hiperfosfatemią

Subskrybuj