- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01003223
Fosfatkinetisk modellering (PKM)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PKM består av et sett med validerte og datastyrte algoritmer for å utføre følgende trinn:
- Beregn inntak og absorpsjon av kalsium (Ca) og fosfor (P) hos individuelle pasienter som en funksjon av de foreskrevne dosene av vitamin D-analoger, proteinkatabolisk hastighet (PCR) og inntak av Ca-inntak i kosten og bindemiddel.
- Beregn P-fjerning mellom dialyser med P-bindere og P- og Ca-fjerning under dialyse fra kinetisk analyse av total P- og Ca-transport under dialyse basert på dialysator P- og Ca-transportkoeffisienter og nivåene av dialysat Ca og serum Ca og P.
- Fra analyse av inntak, absorpsjon og fjerning kan programmet således beregne netto Ca og P balanse hos modellerte pasienter.
- Beregn dosen av fosfatbindemiddel som kreves for å redusere serum P til normalt hos pasienter med hyperfosfatemi.
- Beregn dialysatet Ca som kreves for å oppnå null kalsiumbalanse over hele dialysesykluser - det interdialytiske intervallet og umiddelbart etterfølgende dialytiske intervall.
- Programmet beregner også en fosfor-protein-indeks (PPI, totalt P fjernet delt på PCR, mg/gm/dag) som gir en kvantitativ indeks for samsvar med foreskrevet P-restriksjon i kostholdet og/eller den foreskrevne dosen av bindemidler. Hvis PPI overstiger 18, indikerer rapporten at det er sannsynlig at pasienten ikke er i samsvar med foreskrevet diett og/eller bindemiddel. Det er håp om at denne informasjonen vil være verdifull for å veilede semikvantitative evalueringer av diett P og bindemiddelinntak hos pasienter som er vanskelige å håndtere.
Pasienter vil bli modellert på månedlig basis fra pre- og postdialytisk Ca, P, PCR og andre rutinemessige data som er lett tilgjengelige som blod- og dialysatstrømningshastigheter, væskefjerning etc. En månedlig rapport vil bli generert for legen og personalet av Norma Ofsthun, PhD som inneholder analyser og anbefalinger for eventuelle endringer i terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Fresenius Medical Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Tre ganger ukentlig hemodialyse med en dialysat Ca++ konsentrasjon (CdiCa) på 2,25 eller 2,5 mEq/L
- Stabil CdiCa på enten 2,25 eller 2,5 mEq/L i ≥ 4 uker
- Dialyse årgang ≥ 6 måneder
- Nåværende serumfosfor ("måned -1") > 5,5 mg/dL og gjennomsnittlig serumfosfor måned -1 til -3 > 5,5 mg/dL og gjennomsnittlig serumfosfor måned -1 til -6 > 5,5 mg/dL
- Pasienter som for tiden foreskriver kalsiumacetat (PhosLo) monoterapi, sevelamer monoterapi eller en kombinasjonsterapi av PhosLo pluss sevelamer for fosfatbinding
- Fresenius Optiflux F 160, 180 eller 200 dialysator
Ekskluderingskriterier:
- Parathyreoidektomi
- iPTH < 50 pg/ml
- Dialysatkaliumresept annet enn 2 eller 3 mmol/L Korrigert serum Ca++ < 7,5 mg/dL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PKM-modellering med grafisk rapport
|
PKM-algoritmen er et databasert program som beregner fosforinntak mellom dialyse, fosforreduksjon under dialysebehandling og overholdelse av daglig oral fosfatbindemiddelinntak.
Basert på serumfosfornivåer før og etter dialyse, gir algoritmen anbefalinger i forhold til dialysatkalsium, bruk av oralt fosfatbindemiddel og kostholdsveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den primære utfallsvariabelen er endringen i serumfosfor mellom en baselineperiode og de siste 4 månedene av studieperioden.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEIRB PKM 09-207
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dataalgoritmebehandling av hyperfosfatemi
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthRekrutteringMisbruk av metamfetaminForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtAvansert kreft | Hjemmetjeneste, sykehusbasertForente stater
-
University of ArizonaFullførtTBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Skader, akutt hjerneForente stater
-
3MFullførtKirurgisk sårinfeksjon | Infeksjon på operasjonsstedet | Postoperative komplikasjonerForente stater
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskading | SelvmordsforsøkForente stater
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Charlotte Orthopedic HospitalSuspendertEnkeltnivå lumbal dekompresjon og fusjonskirurgiForente stater