Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosfatkinetisk modellering (PKM)

14. august 2014 oppdatert av: Fresenius Medical Care North America
Hjerte- og karsykdommer er en viktig dødsårsak hos pasienter med hemodialyse (HD) og er assosiert med utbredt vaskulær forkalkning. Det er enighet om at den kroniske overbelastningen av kalsium og fosfor er en viktig faktor i vaskulær forkalkning. Hyperfosfatemi, skadelig hos dialysepasienter, overvåkes og behandles aggressivt. Fosfatbindere – designet for å binde fosfat i kosten og dermed forhindre absorpsjon av det, er allestedsnærværende i dialysepasientpopulasjonen, og kalsiumbaserte fosfatbindere er ofte førstelinjebehandling fordi de tolereres godt av pasientene og har lave kostnader. Fosfatkinetisk modellering (PKM) er et verktøy for å hjelpe leger med å håndtere fosfatnivået til en hemodialysepasient. Når en forsøksperson samtykker til å delta i studien, vil forsøkspersonens fosfatinntak i kosten estimeres, og passende dose av fosfatbindemidlet kalsiumacetat (PhosLo) vil bli anbefalt tilsvarende. Om nødvendig vil Ca++-konsentrasjonen i dialysatet endres for å fjerne overflødig kalsium absorbert som et resultat av en økning i PhosLo-resepten for å kontrollere fosfor. Pågående anbefalinger angående orale fosfatbindere dialysatkalsium vil bli gitt ved hjelp av en datamaskingenerert algoritme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PKM består av et sett med validerte og datastyrte algoritmer for å utføre følgende trinn:

  1. Beregn inntak og absorpsjon av kalsium (Ca) og fosfor (P) hos individuelle pasienter som en funksjon av de foreskrevne dosene av vitamin D-analoger, proteinkatabolisk hastighet (PCR) og inntak av Ca-inntak i kosten og bindemiddel.
  2. Beregn P-fjerning mellom dialyser med P-bindere og P- og Ca-fjerning under dialyse fra kinetisk analyse av total P- og Ca-transport under dialyse basert på dialysator P- og Ca-transportkoeffisienter og nivåene av dialysat Ca og serum Ca og P.
  3. Fra analyse av inntak, absorpsjon og fjerning kan programmet således beregne netto Ca og P balanse hos modellerte pasienter.
  4. Beregn dosen av fosfatbindemiddel som kreves for å redusere serum P til normalt hos pasienter med hyperfosfatemi.
  5. Beregn dialysatet Ca som kreves for å oppnå null kalsiumbalanse over hele dialysesykluser - det interdialytiske intervallet og umiddelbart etterfølgende dialytiske intervall.
  6. Programmet beregner også en fosfor-protein-indeks (PPI, totalt P fjernet delt på PCR, mg/gm/dag) som gir en kvantitativ indeks for samsvar med foreskrevet P-restriksjon i kostholdet og/eller den foreskrevne dosen av bindemidler. Hvis PPI overstiger 18, indikerer rapporten at det er sannsynlig at pasienten ikke er i samsvar med foreskrevet diett og/eller bindemiddel. Det er håp om at denne informasjonen vil være verdifull for å veilede semikvantitative evalueringer av diett P og bindemiddelinntak hos pasienter som er vanskelige å håndtere.

Pasienter vil bli modellert på månedlig basis fra pre- og postdialytisk Ca, P, PCR og andre rutinemessige data som er lett tilgjengelige som blod- og dialysatstrømningshastigheter, væskefjerning etc. En månedlig rapport vil bli generert for legen og personalet av Norma Ofsthun, PhD som inneholder analyser og anbefalinger for eventuelle endringer i terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Fresenius Medical Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Tre ganger ukentlig hemodialyse med en dialysat Ca++ konsentrasjon (CdiCa) på 2,25 eller 2,5 mEq/L
  3. Stabil CdiCa på enten 2,25 eller 2,5 mEq/L i ≥ 4 uker
  4. Dialyse årgang ≥ 6 måneder
  5. Nåværende serumfosfor ("måned -1") > 5,5 mg/dL og gjennomsnittlig serumfosfor måned -1 til -3 > 5,5 mg/dL og gjennomsnittlig serumfosfor måned -1 til -6 > 5,5 mg/dL
  6. Pasienter som for tiden foreskriver kalsiumacetat (PhosLo) monoterapi, sevelamer monoterapi eller en kombinasjonsterapi av PhosLo pluss sevelamer for fosfatbinding
  7. Fresenius Optiflux F 160, 180 eller 200 dialysator

Ekskluderingskriterier:

  1. Parathyreoidektomi
  2. iPTH < 50 pg/ml
  3. Dialysatkaliumresept annet enn 2 eller 3 mmol/L Korrigert serum Ca++ < 7,5 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PKM-modellering med grafisk rapport
PKM-algoritmen er et databasert program som beregner fosforinntak mellom dialyse, fosforreduksjon under dialysebehandling og overholdelse av daglig oral fosfatbindemiddelinntak. Basert på serumfosfornivåer før og etter dialyse, gir algoritmen anbefalinger i forhold til dialysatkalsium, bruk av oralt fosfatbindemiddel og kostholdsveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære utfallsvariabelen er endringen i serumfosfor mellom en baselineperiode og de siste 4 månedene av studieperioden.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dataalgoritmebehandling av hyperfosfatemi

3
Abonnere