磷酸盐动力学模型 (PKM)
2014年8月14日 更新者:Fresenius Medical Care North America
心血管疾病是血液透析 (HD) 患者死亡的主要原因,并且与广泛的血管钙化有关。
钙和磷的慢性超负荷是血管钙化的主要因素,这是一个共识。
对透析患者有害的高磷酸盐血症受到积极监测和治疗。
磷酸盐结合剂——设计用于结合饮食中的磷酸盐,从而防止其吸收,在透析患者群体中无处不在,而基于钙的磷酸盐结合剂通常是一线治疗,因为它们能被患者很好地耐受并且成本低。
磷酸盐动力学模型 (PKM) 是一种帮助医生管理血液透析患者磷酸盐水平的工具。
一旦受试者同意参与研究,将估计受试者的膳食磷酸盐摄入量,并相应推荐适当剂量的磷酸盐结合剂醋酸钙 (PhosLo)。
如有必要,将改变透析液的 Ca++ 浓度,以去除因增加 PhosLo 处方以控制磷而吸收的任何多余钙。将使用计算机生成的算法制定有关口服磷酸盐结合剂透析钙的持续建议。
研究概览
详细说明
PKM 由一组经过验证的计算机化算法组成,用于执行以下步骤:
- 计算个体患者的钙 (Ca) 和磷 (P) 摄入量和吸收量,作为维生素 D 类似物的规定剂量、蛋白质分解代谢率 (PCR) 以及膳食和粘合剂 Ca 摄入量的函数。
- 根据透析器 P 和 Ca 传输系数以及透析液 Ca 和血清 Ca 和 P 的水平,从透析过程中总 P 和 Ca 传输的动力学分析中计算 P 粘合剂透析之间的 P 去除和 P 和 Ca 去除。
- 因此,根据摄入、吸收和清除的分析,该程序可以计算建模患者的净 Ca 和 P 平衡。
- 计算将高磷酸盐血症患者的血清 P 降至正常所需的磷酸盐结合剂剂量。
- 计算在整个透析周期中实现零钙平衡所需的透析液 Ca - 透析间隔和紧接着的透析间隔。
- 该程序还计算磷蛋白指数(PPI,去除的总 P 除以 PCR,mg/gm/天),该指数提供了符合规定的膳食磷限制和/或规定的粘合剂剂量的定量指数。 如果 PPI 超过 18,则报告表明患者可能不遵守规定的饮食和/或粘合剂。 希望这些信息对指导难以管理的患者的饮食磷和粘合剂摄入量的半定量评估有价值。
每月根据透析前和透析后 Ca、P、PCR 和其他现成的常规数据(例如血液和透析液流速、液体去除等)对患者进行建模。 Norma Ofsthun 博士将为医生和工作人员生成一份月度报告,其中包含对任何治疗变化的分析和建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、美国、02451
- Fresenius Medical Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 每周三次血液透析,透析液 Ca++ 浓度 (CdiCa) 为 2.25 或 2.5 mEq/L
- 稳定的 CdiCa 为 2.25 或 2.5 mEq/L ≥ 4 周
- 透析时间 ≥ 6 个月
- 当前血清磷(“第-1 个月”)> 5.5 mg/dL 和平均血清磷第-1 至-3 个月> 5.5 mg/dL 和平均血清磷第-1 至-6 个月> 5.5 mg/dL
- 目前接受醋酸钙 (PhosLo) 单一疗法、司维拉姆单一疗法或 PhosLo 加司维拉姆联合疗法治疗磷酸盐结合的患者
- Fresenius Optiflux F 160、180 或 200 透析器
排除标准:
- 甲状旁腺切除术
- iPTH < 50 皮克/毫升
- 除 2 或 3 mmol/L 以外的透析液钾处方 校正血清 Ca++ < 7.5 mg/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:带有图形报告的 PKM 建模
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PKM 算法是一种基于计算机的程序,可计算透析之间的磷摄入量、透析治疗期间的磷减少量和每日口服磷酸盐结合剂摄入量依从性。
基于透析前和透析后的血清磷水平,该算法就透析钙、口服磷酸盐结合剂的使用和饮食咨询提出建议。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果变量是基线期和研究期最后 4 个月之间血清磷的变化。
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月27日
首次发布 (估计)
2009年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月14日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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