鍼治療による脳卒中後遺症の治療：無作為対照研究
2009年10月27日 更新者：Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
この研究の目的は、多施設共同無作為対照臨床試験における脳卒中後遺症としての麻痺に対する「Xing Nao Kai Qiao」の鍼治療法の治療効果を評価し、鍼治療とリハビリテーション療法の有効性を比較することです。
さらに、医療経済の観点から試験を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、3 つの治療グループを比較する多施設無作為化比較試験です。この試験は、中国の天津伝統中国医学大学 (TCM) の第一教育病院、中国の TCM の天津病院、および青島の 3 つの病院で完了しています。中国山東省の海慈医療グループ。
この研究内の合計観察期間は、各患者に対して 24 週間です。 すべての患者は、脳卒中後15～90日以内に片麻痺が残る必要があります。 無作為化後、患者は 4 週間に 30 分間のセッションを 4 回受けます。 転帰測定は、治療前、最初の治療後、治療後 7、14、28 日、および治療後 6 か月のフォローアップの両方で完了します。
288 人の患者が 3 つのグループに無作為に割り付けられました: 鍼治療グループ、リハビリテーション グループ、鍼治療とリハビリテーション グループ。 この試験では中央無作為化が使用されており、中国の上海TCM大学の薬物臨床研究センターによって実施されています。 この試験は、ヘルシンキ宣言（エジンバラ版 2000）の原則に従って実施されます。 また、治験プロトコルは、地元の治験審査委員会および倫理委員会によって承認されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
288
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300193
- 募集
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine (TCM)
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コンタクト：
- Lixin Fu, M.D.
- 電話番号：86-13821316617
- メール：fulixin66@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 西洋医学の診断基準で診断された脳梗塞
- 中医学の脳卒中診断基準に基づいて診断された脳卒中
- 脳CTまたはMRIで確認された内頸動脈系で発生した脳血管障害
- 脳卒中の発症は2回未満で、発症時期は15~3ヶ月
- 年齢：40～75歳 性別不問
- -四肢機能障害のNDSスコア≥10
- 患者は覚醒しており、バイタルサインは安定している
- 参加者はインフォームドコンセントフォームに署名しました
除外基準:
- TIAまたはRIND
- 脳腫瘍、外傷、寄生虫症、心疾患、代謝異常または出血性脳血管疾患による神経機能障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- 心臓、肝臓、腎臓、血液系の重度の原発性疾患またはサイコパスを合併している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
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Xing Nao Kai Qiao 鍼治療
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アクティブコンパレータ：リハビリテーション
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運動療法
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アクティブコンパレータ：鍼とリハビリ
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Xing Nao Kai Qiao 鍼治療とキネシセラピー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経学的欠陥のスコア
時間枠：治療前、初回治療後、治療後7日、14日、28日、治療後6ヶ月の経過観察。
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治療前、初回治療後、治療後7日、14日、28日、治療後6ヶ月の経過観察。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視覚化されたアナログスコア
時間枠：治療前、初回治療後、治療後7日、14日、28日、治療後6ヶ月の経過観察。
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治療前、初回治療後、治療後7日、14日、28日、治療後6ヶ月の経過観察。
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けいれん評価
時間枠：治療前、初回治療後、治療後7日、14日、28日、治療後6ヶ月の経過観察。
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治療前、初回治療後、治療後7日、14日、28日、治療後6ヶ月の経過観察。
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安全性評価
時間枠：治療前、初回治療後、治療後7日、14日、28日、治療後6ヶ月の経過観察。
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治療前、初回治療後、治療後7日、14日、28日、治療後6ヶ月の経過観察。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sicheng Wang, Master、State Administration of Traditional Chinese Medicine of China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (予想される)
2009年10月1日
研究の完了 (予想される)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月27日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。