Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av apoplektisk följdsjukdom med akupunktur: en randomiserad kontrollerad studie

27 oktober 2009 uppdaterad av: Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Syftet med denna studie är att utvärdera den terapeutiska effekten av akupunkturmetoden av "Xing Nao Kai Qiao" för förlamning som en apoplektisk följdsjukdom i en multicenter randomiserad och kontrollerad klinisk prövning och att jämföra effekten mellan akupunktur och rehabiliteringsterapi. Därutöver utvärdera prövningen utifrån medicinsk ekonomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför tre behandlingsgrupper. Studien genomförs på följande tre sjukhus: First Teaching Hospital vid Tianjin University of Traditional Chinese Medicine (TCM) i Kina, Tianjin Hospital i TCM i Kina och Qingdao Haici Medical Group i Shangdong-provinsen i Kina.

Den totala observationsperioden inom denna studie är 24 veckor för varje patient. Alla patienter ska förbli hemiplegi inom 15–90 dagar efter stroke. Efter randomisering kommer patienterna att få 4 sessioner på 30 minuter under en period av 4 veckor. Resultatmätningen genomförs både vid de olika tidpunkterna enligt följande: före behandling, efter första behandlingen, 7, 14, 28 dagar efter behandling och uppföljning 6 månader efter behandling.

288 patienter randomiserades i tre grupper: akupunkturgrupp, rehabiliteringsgrupp och akupunktur plus rehabiliteringsgrupp. Patienterna i de tre grupperna är blinda för vilken behandlingsmetod de fått. Den centrala randomiseringen används i denna studie, som utförs av Drug Clinical Research Center vid Shanghai University of TCM i Kina. Denna prövning utförs enligt principerna i Helsingforsdeklarationen (Version Edinburgh 2000). Och försöksprotokollet har godkänts av den lokala institutionella granskningsnämnden och etikkommittén.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

288

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • Rekrytering
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine (TCM)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cerebral infarkt diagnostiserad enligt den diagnostiska standarden för västerländsk medicin
  2. Apoplexi diagnostiseras enligt den diagnostiska standarden för traditionell kinesisk medicin för apopleksi
  3. Cerebral vaskulär olycka inträffade i det inre halspulsådersystemet som verifierades med cerebral CT eller MRT
  4. Incidensen av apoplexi mindre än två gånger och tidpunkten för debut 15~3 månader
  5. Ålder: 40-75 år, obegränsat kön
  6. NDS-poäng för funktionsdefekt i extremiteterna ≥10
  7. Patienten var pigg och de vitala tecknen är stabila
  8. Deltagaren undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. TIA eller RIND
  2. Nervfunktionsdefekten inducerad av hjärntumören, trauma, parasitsjukdomar, hjärtsjukdomar och metabolisk störning eller hemorragisk cerebrovaskulär sjukdom
  3. Gravida eller ammande kvinnor
  4. Komplicerat med svår primär sjukdom i hjärta, lever, njure och hematologiska system eller psykopat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: akupunktur
Övrig: akupunktur
Xing Nao Kai Qiao Akupunktur
Aktiv komparator: rehabilitering
Beteende: rehabilitering
Kinesiterapi
Aktiv komparator: akupunktur och rehabilitering
Övrig: akupunktur och rehabilitering
Xing Nao Kai Qiao Akupunktur plus Kinesiterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Poäng för neurologisk defekt
Tidsram: före behandling, efter den första behandlingen, 7, 14, 28 dagar efter behandling och uppföljning 6 månader efter behandling.
före behandling, efter den första behandlingen, 7, 14, 28 dagar efter behandling och uppföljning 6 månader efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visualiserat anologpoäng
Tidsram: före behandling, efter den första behandlingen, 7, 14, 28 dagar efter behandling och uppföljning 6 månader efter behandling.
före behandling, efter den första behandlingen, 7, 14, 28 dagar efter behandling och uppföljning 6 månader efter behandling.
Spasm utvärdering
Tidsram: före behandling, efter den första behandlingen, 7, 14, 28 dagar efter behandling och uppföljning 6 månader efter behandling.
före behandling, efter den första behandlingen, 7, 14, 28 dagar efter behandling och uppföljning 6 månader efter behandling.
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: före behandling, efter den första behandlingen, 7, 14, 28 dagar efter behandling och uppföljning 6 månader efter behandling.
före behandling, efter den första behandlingen, 7, 14, 28 dagar efter behandling och uppföljning 6 månader efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Studierektor: Sicheng Wang, Master, State Administration of Traditional Chinese Medicine of China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KTRDP- 2006BAI12B02-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera