Tratando sequelas apopléticas com acupuntura: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado randomizado multicêntrico comparando três grupos de tratamento. O estudo é concluído nos três hospitais a seguir: Primeiro Hospital Universitário da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa (MTC) de Tianjin da China, Hospital Tianjin da MTC da China e Qingdao Haici Medical Group da província de Shangdong, na China.
O período total de observação dentro deste estudo é de 24 semanas para cada paciente. Todos os pacientes devem permanecer com hemiplegia dentro de 15 a 90 dias após o AVC. Após a randomização, os pacientes receberão 4 sessões de 30 minutos de duração durante um período de 4 semanas. A medição do resultado é concluída nos diferentes tempos da seguinte forma: antes do tratamento, após o primeiro tratamento, 7, 14, 28 dias após o tratamento e acompanhamento aos 6 meses após o tratamento.
288 pacientes foram randomizados em três grupos: grupo de acupuntura, grupo de reabilitação e grupo de acupuntura mais reabilitação. Os pacientes nos três grupos não sabem qual método de tratamento receberam. A randomização central é usada neste estudo, que é realizado pelo Centro de Pesquisa Clínica de Medicamentos da Universidade de Xangai da MTC da China. Este ensaio é realizado de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki (Versão Edimburgo 2000). E o protocolo do estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional local e pelo comitê de ética.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300193
- Recrutamento
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine (TCM)
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Contato:
- Lixin Fu, M.D.
- Número de telefone: 86-13821316617
- E-mail: fulixin66@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto cerebral diagnosticado de acordo com o padrão diagnóstico da medicina ocidental
- Apoplexia diagnosticada de acordo com o padrão de diagnóstico da medicina tradicional chinesa para apoplexia
- Acidente vascular cerebral ocorrido no sistema da artéria carótida interna que foi verificado por TC ou RM cerebral
- A incidência de apoplexia é inferior a duas vezes e o tempo de início é de 15 a 3 meses
- Idade: 40-75 anos, gênero não limitado
- Pontuação NDS de defeito funcional do membro ≥10
- O paciente estava alerta e os sinais vitais estão estáveis
- O participante assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- TIA ou RIND
- O defeito da função do nervo induzido pelo tumor cerebral, trauma, doenças parasitárias, doença cardíaca e distúrbio metabólico ou doença cerebrovascular hemorrágica
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Complicado com doença primária grave no sistema cardíaco, hepático, renal e hematológico ou psicopata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: acupuntura
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Acupuntura Xing Nao Kai Qiao
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Comparador Ativo: reabilitação
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Cinesiterapia
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Comparador Ativo: acupuntura e reabilitação
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Xing Nao Kai Qiao Acupuntura mais Cinesiterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação do defeito neurológico
Prazo: antes do tratamento, após o primeiro tratamento, 7, 14, 28 dias após o tratamento e acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
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antes do tratamento, após o primeiro tratamento, 7, 14, 28 dias após o tratamento e acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação análoga visualizada
Prazo: antes do tratamento, após o primeiro tratamento, 7, 14, 28 dias após o tratamento e acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
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antes do tratamento, após o primeiro tratamento, 7, 14, 28 dias após o tratamento e acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
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Avaliação do espasmo
Prazo: antes do tratamento, após o primeiro tratamento, 7, 14, 28 dias após o tratamento e acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
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antes do tratamento, após o primeiro tratamento, 7, 14, 28 dias após o tratamento e acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
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Avaliação de segurança
Prazo: antes do tratamento, após o primeiro tratamento, 7, 14, 28 dias após o tratamento e acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
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antes do tratamento, após o primeiro tratamento, 7, 14, 28 dias após o tratamento e acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sicheng Wang, Master, State Administration of Traditional Chinese Medicine of China
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KTRDP- 2006BAI12B02-2
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