Traiter les séquelles apoplectiques avec l'acupuncture : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant trois groupes de traitement. L'essai est réalisé dans les trois hôpitaux suivants : Premier hôpital d'enseignement de l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Tianjin (TCM) de Chine, Hôpital de Tianjin de TCM de Chine et Qingdao Groupe médical Haici de la province de Shangdong en Chine.
La période d'observation totale dans le cadre de cette étude est de 24 semaines pour chaque patient. Tous les patients doivent rester hémiplégiques dans les 15 à 90 jours suivant l'AVC. Après randomisation, les patients recevront 4 séances d'une durée de 30 minutes pendant une période de 4 semaines. La mesure des résultats est complétée à la fois dans les différents moments suivants : avant le traitement, après le premier traitement, 7, 14, 28 jours après le traitement et suivi à 6 mois après le traitement.
288 patients ont été randomisés en trois groupes : groupe d'acupuncture, groupe de rééducation et groupe d'acupuncture plus rééducation. Les patients des trois groupes ne savent pas quelle méthode de traitement ils ont reçue. La randomisation centrale est utilisée dans cet essai, qui est réalisé par le Centre de recherche clinique sur les médicaments de l'Université de Shanghai de MTC en Chine. Cet essai est réalisé selon les principes de la Déclaration d'Helsinki (Version Edimbourg 2000). Et le protocole d'essai a été approuvé par le comité d'examen institutionnel local et le comité d'éthique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300193
- Recrutement
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine (TCM)
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Contact:
- Lixin Fu, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-13821316617
- E-mail: fulixin66@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus cérébral diagnostiqué selon la norme diagnostique de la médecine occidentale
- Apoplexie diagnostiquée selon la norme de diagnostic de la médecine traditionnelle chinoise pour l'apoplexie
- Un accident vasculaire cérébral s'est produit dans le système de l'artère carotide interne qui a été vérifié par un scanner cérébral ou une IRM
- L'incidence de l'apoplexie moins de deux fois et le moment de l'apparition de 15 à 3 mois
- Âge : 40-75 ans, sexe non limité
- Score NDS de défaut fonctionnel des membres ≥ 10
- Le patient était alerte et les signes vitaux sont stables
- Le participant a signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- TIA ou RIND
- Le défaut de la fonction nerveuse induit par la tumeur cérébrale, les traumatismes, les maladies parasitaires, les maladies cardiaques et les troubles métaboliques ou les maladies cérébrovasculaires hémorragiques
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Compliqué avec une maladie primaire grave du cœur, du foie, des reins et du système hématologique ou psychopathe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: acupuncture
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Xing Nao Kai Qiao Acupuncture
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Comparateur actif: réhabilitation
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Kinésithérapie
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Comparateur actif: acupuncture et rééducation
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Xing Nao Kai Qiao Acupuncture plus Kinésithérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score d'anomalie neurologique
Délai: avant le traitement, après le premier traitement, 7, 14, 28 jours après le traitement et suivi à 6 mois après le traitement.
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avant le traitement, après le premier traitement, 7, 14, 28 jours après le traitement et suivi à 6 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score analogique visualisé
Délai: avant le traitement, après le premier traitement, 7, 14, 28 jours après le traitement et suivi à 6 mois après le traitement.
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avant le traitement, après le premier traitement, 7, 14, 28 jours après le traitement et suivi à 6 mois après le traitement.
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Évaluation des spasmes
Délai: avant le traitement, après le premier traitement, 7, 14, 28 jours après le traitement et suivi à 6 mois après le traitement.
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avant le traitement, après le premier traitement, 7, 14, 28 jours après le traitement et suivi à 6 mois après le traitement.
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Évaluation de la sécurité
Délai: avant le traitement, après le premier traitement, 7, 14, 28 jours après le traitement et suivi à 6 mois après le traitement.
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avant le traitement, après le premier traitement, 7, 14, 28 jours après le traitement et suivi à 6 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sicheng Wang, Master, State Administration of Traditional Chinese Medicine of China
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KTRDP- 2006BAI12B02-2
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