针灸治疗中风后遗症：随机对照研究
2009年10月27日 更新者：Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
本研究的目的是通过多中心随机对照临床试验评价“醒脑开窍”针刺法治疗中风后遗症偏瘫的疗效，并比较针刺与康复疗法的疗效。
此外，从医学经济学的角度对试验进行评价。
研究概览
详细说明
本研究为比较三个治疗组的多中心随机对照试验。试验在以下三所医院完成：中国天津中医药大学第一附属医院、天津市中医医院和青岛市中国山东省海慈医疗集团。
本研究中每位患者的总观察期为 24 周。 所有患者在脑卒中后15～90天内应保持偏瘫状态。 随机分组后，患者将在 4 周内接受 4 次每次 30 分钟的疗程。 结局测量均在以下不同时间完成：治疗前、第一次治疗后、治疗后7、14、28天和治疗后6个月随访。
288例患者随机分为三组：针灸组、康复组、针灸加康复组。三组患者均不知道接受何种治疗方法。 本试验采用集中随机化，由中国上海中医药大学药物临床研究中心进行。 该试验是根据赫尔辛基宣言（2000 年爱丁堡版）的原则进行的。 试验方案已获得当地机构审查委员会和伦理委员会的批准。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
288
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300193
- 招聘中
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine (TCM)
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接触：
- Lixin Fu, M.D.
- 电话号码：86-13821316617
- 邮箱：fulixin66@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 西医诊断标准诊断脑梗死
- 按照中医中医诊断标准诊断中风
- 经脑CT或MRI证实的颈内动脉系统发生脑血管意外
- 中风发生次数小于2次且发作时间15~3个月
- 年龄：40-75岁，性别不限
- 肢体功能缺损NDS评分≥10分
- 患者神志清醒，生命体征稳定
- 受试者签署知情同意书
排除标准：
- TIA 或 RIND
- 脑肿瘤、外伤、寄生虫病、心脏病及代谢紊乱或出血性脑血管病等引起的神经功能缺损
- 孕妇或哺乳期妇女
- 合并有严重的心、肝、肾及血液系统原发疾病或精神病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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神经缺陷评分
大体时间：治疗前、第一次治疗后、治疗后7、14、28天及治疗后6个月随访。
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治疗前、第一次治疗后、治疗后7、14、28天及治疗后6个月随访。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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可视化类比分数
大体时间：治疗前、第一次治疗后、治疗后7、14、28天及治疗后6个月随访。
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治疗前、第一次治疗后、治疗后7、14、28天及治疗后6个月随访。
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痉挛评估
大体时间：治疗前、第一次治疗后、治疗后7、14、28天及治疗后6个月随访。
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治疗前、第一次治疗后、治疗后7、14、28天及治疗后6个月随访。
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安全评价
大体时间：治疗前、第一次治疗后、治疗后7、14、28天及治疗后6个月随访。
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治疗前、第一次治疗后、治疗后7、14、28天及治疗后6个月随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sicheng Wang, Master、State Administration of Traditional Chinese Medicine of China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (预期的)
2009年10月1日
研究完成 (预期的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月27日
首次发布 (估计)
2009年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月27日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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