Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av apoplektisk følgetilstand med akupunktur: en randomisert kontrollert studie

27. oktober 2009 oppdatert av: Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Hensikten med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten av akupunkturmetoden til "Xing Nao Kai Qiao" for lammelse som en apoplektisk følgetilstand i en multisenter randomisert og kontrollert klinisk studie og å sammenligne effekten mellom akupunktur og rehabiliteringsterapi. I tillegg vurdere utprøvingen med tanke på medisinsk økonomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner tre behandlingsgrupper. Studien er fullført ved følgende tre sykehus: First Teaching Hospital ved Tianjin University of Traditional Chinese Medicine (TCM) i Kina, Tianjin Hospital of TCM of China, og Qingdao Haici medisinsk gruppe i Shangdong-provinsen i Kina.

Den totale observasjonsperioden i denne studien er 24 uker for hver pasient. Alle pasienter bør forbli hemiplegi innen 15–90 dager etter hjerneslag. Etter randomisering vil pasientene motta 4 økter av 30 minutters varighet i løpet av en periode på 4 uker. Resultatmålingen fullføres både på de forskjellige tidspunktene som følger: før behandling, etter første behandling, 7, 14, 28 dager etter behandling og oppfølging 6 måneder etter behandling.

288 pasienter ble randomisert i tre grupper: akupunkturgruppe, rehabiliteringsgruppe og akupunktur pluss rehabiliteringsgruppe. Pasientene i de tre gruppene er blindet med hensyn til hvilken behandlingsmetode de fikk. Den sentrale randomiseringen brukes i denne studien, som utføres av Drug Clinical Research Center ved Shanghai University of TCM of China. Denne rettssaken utføres i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen (versjon Edinburgh 2000). Og prøveprotokollen er godkjent av det lokale institusjonelle revisjonsutvalget og etisk utvalg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

288

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • Rekruttering
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine (TCM)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hjerneinfarkt diagnostisert i henhold til den diagnostiske standarden for vestlig medisin
  2. Apopleksi diagnostisert i henhold til den diagnostiske standarden for tradisjonell kinesisk medisin for apopleksi
  3. Cerebral vaskulær ulykke skjedde i det indre halspulsåresystemet som ble verifisert ved cerebral CT eller MR
  4. Forekomsten av apopleksi mindre enn to ganger og tidspunktet for debut 15~3 måneder
  5. Alder: 40-75 år, ubegrenset kjønn
  6. NDS-score for funksjonsdefekt i lemmer ≥10
  7. Pasienten var våken og vitale tegn er stabile
  8. Deltakeren signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. TIA eller RIND
  2. Nervefunksjonsdefekten indusert av hjernesvulsten, traumer, parasittiske sykdommer, hjertesykdom og metabolsk forstyrrelse eller hemorragisk cerebrovaskulær sykdom
  3. Gravide eller ammende kvinner
  4. Komplisert med alvorlig primær sykdom i hjerte, lever, nyre og hematologisk system eller psykopat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: akupunktur
Annen: akupunktur
Xing Nao Kai Qiao Akupunktur
Aktiv komparator: rehabilitering
Atferdsmessig: rehabilitering
Kinesiterapi
Aktiv komparator: akupunktur og rehabilitering
Annen: akupunktur og rehabilitering
Xing Nao Kai Qiao Akupunktur pluss kinesiterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score for nevrologisk defekt
Tidsramme: før behandling, etter første behandling, 7, 14, 28 dager etter behandling og oppfølging 6 måneder etter behandling.
før behandling, etter første behandling, 7, 14, 28 dager etter behandling og oppfølging 6 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visualisert anologscore
Tidsramme: før behandling, etter første behandling, 7, 14, 28 dager etter behandling og oppfølging 6 måneder etter behandling.
før behandling, etter første behandling, 7, 14, 28 dager etter behandling og oppfølging 6 måneder etter behandling.
Spasme evaluering
Tidsramme: før behandling, etter første behandling, 7, 14, 28 dager etter behandling og oppfølging 6 måneder etter behandling.
før behandling, etter første behandling, 7, 14, 28 dager etter behandling og oppfølging 6 måneder etter behandling.
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: før behandling, etter første behandling, 7, 14, 28 dager etter behandling og oppfølging 6 måneder etter behandling.
før behandling, etter første behandling, 7, 14, 28 dager etter behandling og oppfølging 6 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Sicheng Wang, Master, State Administration of Traditional Chinese Medicine of China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KTRDP- 2006BAI12B02-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere