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Behandlung von Schlaganfallfolgen mit Akupunktur: eine randomisierte kontrollierte Studie

27. Oktober 2009 aktualisiert von: Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung der Akupunkturmethode „Xing Nao Kai Qiao“ bei Lähmungen als Schlaganfallfolge in einer multizentrischen randomisierten und kontrollierten klinischen Studie zu evaluieren und die Wirksamkeit zwischen Akupunktur und Rehabilitationstherapie zu vergleichen. Darüber hinaus Auswertung der Studie aus medizinökonomischer Sicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der drei Behandlungsgruppen verglichen werden. Die Studie wird in den folgenden drei Krankenhäusern durchgeführt: First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine (TCM) of China, Tianjin Hospital of TCM of China, und Qingdao Haici Medical Group in der chinesischen Provinz Shangdong.

Der gesamte Beobachtungszeitraum innerhalb dieser Studie beträgt 24 Wochen für jeden Patienten. Alle Patienten sollten innerhalb von 15 bis 90 Tagen nach dem Schlaganfall halbseitig gelähmt bleiben. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten 4 Sitzungen von 30 Minuten Dauer über einen Zeitraum von 4 Wochen. Die Ergebnismessung wird sowohl zu den verschiedenen Zeiten wie folgt durchgeführt: vor der Behandlung, nach der ersten Behandlung, 7, 14, 28 Tage nach der Behandlung und Follow-up 6 Monate nach der Behandlung.

288 Patienten wurden in drei Gruppen randomisiert: Akupunkturgruppe, Rehabilitationsgruppe und Akupunktur-plus-Rehabilitationsgruppe. Die Patienten in den drei Gruppen sind bezüglich der Behandlungsmethode, die sie erhielten, verblindet. Die zentrale Randomisierung wird in dieser Studie verwendet, die vom Drug Clinical Research Center der Shanghai University of TCM of China durchgeführt wird. Dieser Versuch wird nach den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (Version Edinburgh 2000) durchgeführt. Und das Studienprotokoll wurde vom lokalen institutionellen Prüfungsausschuss und der Ethikkommission genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

288

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • Rekrutierung
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine (TCM)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hirninfarkt diagnostiziert nach dem diagnostischen Standard der westlichen Medizin
  2. Schlaganfall diagnostiziert nach dem diagnostischen Standard der traditionellen chinesischen Medizin für Schlaganfall
  3. Ein zerebraler Gefäßunfall ereignete sich im inneren Karotisarteriensystem, was durch zerebrales CT oder MRI bestätigt wurde
  4. Die Inzidenz von Apoplexie ist weniger als zweimal und der Zeitpunkt des Auftretens 15 bis 3 Monate
  5. Alter: 40-75 Jahre, nicht eingeschränktes Geschlecht
  6. NDS-Score des Funktionsdefekts der Gliedmaßen ≥10
  7. Der Patient war wach und die Vitalfunktionen sind stabil
  8. Der Teilnehmer hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. TIA oder RIND
  2. Der durch Hirntumor, Trauma, parasitäre Erkrankungen, Herzerkrankungen und Stoffwechselstörungen oder hämorrhagische zerebrovaskuläre Erkrankungen induzierte Nervenfunktionsdefekt
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Kompliziert mit schwerer primärer Erkrankung des Herzens, der Leber, der Niere und des hämatologischen Systems oder Psychopath

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Sonstiges: Akupunktur
Xing Nao Kai Qiao Akupunktur
Aktiver Komparator: Rehabilitation
Verhalten: Rehabilitation
Kinesiotherapie
Aktiver Komparator: Akupunktur und Rehabilitation
Sonstiges: Akupunktur und Rehabilitation
Xing Nao Kai Qiao Akupunktur plus Kinesitherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Punktzahl des neurologischen Defekts
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach der ersten Behandlung, 7, 14, 28 Tage nach der Behandlung und Follow-up 6 Monate nach der Behandlung.
vor der Behandlung, nach der ersten Behandlung, 7, 14, 28 Tage nach der Behandlung und Follow-up 6 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visualisierter analoger Score
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach der ersten Behandlung, 7, 14, 28 Tage nach der Behandlung und Follow-up 6 Monate nach der Behandlung.
vor der Behandlung, nach der ersten Behandlung, 7, 14, 28 Tage nach der Behandlung und Follow-up 6 Monate nach der Behandlung.
Krampfbewertung
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach der ersten Behandlung, 7, 14, 28 Tage nach der Behandlung und Follow-up 6 Monate nach der Behandlung.
vor der Behandlung, nach der ersten Behandlung, 7, 14, 28 Tage nach der Behandlung und Follow-up 6 Monate nach der Behandlung.
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach der ersten Behandlung, 7, 14, 28 Tage nach der Behandlung und Follow-up 6 Monate nach der Behandlung.
vor der Behandlung, nach der ersten Behandlung, 7, 14, 28 Tage nach der Behandlung und Follow-up 6 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Sicheng Wang, Master, State Administration of Traditional Chinese Medicine of China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KTRDP- 2006BAI12B02-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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