Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apoplectische gevolgen behandelen met acupunctuur: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

27 oktober 2009 bijgewerkt door: Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Het doel van deze studie is om het therapeutisch effect te evalueren van de acupunctuurmethode van "Xing Nao Kai Qiao" voor verlamming als een apoplectisch gevolg in een multicenter gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie en om de werkzaamheid tussen acupunctuur en revalidatietherapie te vergelijken. Daarnaast het evalueren van de studie in het licht van de medische economie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra waarin drie behandelingsgroepen worden vergeleken. De studie wordt uitgevoerd in de volgende drie ziekenhuizen: First Teaching Hospital van de Tianjin University of Traditional Chinese Medicine (TCM) in China, Tianjin Hospital in TCM in China en Qingdao Haici Medische groep van de provincie Shangdong in China.

De totale observatieperiode binnen deze studie is 24 weken voor elke patiënt. Alle patiënten moeten hemiplegie behouden binnen 15~90 dagen na een beroerte. Na randomisatie krijgen de patiënten 4 sessies van 30 minuten gedurende een periode van 4 weken. De uitkomstmeting wordt zowel op de verschillende tijdstippen als volgt uitgevoerd: voor de behandeling, na de eerste behandeling, 7, 14, 28 dagen na de behandeling en follow-up 6 maanden na de behandeling.

288 patiënten werden gerandomiseerd in drie groepen: acupunctuurgroep, revalidatiegroep en acupunctuur plus revalidatiegroep. De patiënten in de drie groepen zijn blind wat betreft de behandelmethode die ze kregen. De centrale randomisatie wordt gebruikt in deze studie, die wordt uitgevoerd door het Drug Clinical Research Center van de Shanghai University of TCM in China. Deze proef wordt uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki (Versie Edinburgh 2000). En het proefprotocol is goedgekeurd door de lokale institutionele beoordelingsraad en ethische commissie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

288

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • Werving
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine (TCM)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Herseninfarct gediagnosticeerd volgens de diagnostische standaard van de westerse geneeskunde
  2. Beroerte gediagnosticeerd volgens de diagnostische standaard van de traditionele Chinese geneeskunde voor apoplexie
  3. Cerebraal vasculair accident vond plaats in het interne halsslagadersysteem dat werd geverifieerd door cerebrale CT of MRI
  4. De incidentie van apoplexie minder dan tweemaal en het begintijdstip 15~3 maanden
  5. Leeftijd: 40-75 jaar, onbeperkt geslacht
  6. NDS-score van ledemaatfunctiedefect ≥10
  7. De patiënt was alert en de vitale functies zijn stabiel
  8. Deelnemer heeft het toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. TIA of RIND
  2. Het defect van de zenuwfunctie veroorzaakt door de hersentumor, trauma, parasitaire ziekten, hartaandoeningen en stofwisselingsstoornissen of hemorragische cerebrovasculaire aandoeningen
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  4. Gecompliceerd met ernstige primaire ziekte in hart, lever, nier en hematologisch systeem of psychopaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: acupunctuur
Ander: acupunctuur
Xing Nao Kai Qiao Acupunctuur
Actieve vergelijker: revalidatie
Gedragsmatig: revalidatie
Kinesitherapie
Actieve vergelijker: acupunctuur en revalidatie
Ander: acupunctuur en revalidatie
Xing Nao Kai Qiao Acupunctuur plus Kinesitherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Score van neurologisch defect
Tijdsspanne: voor de behandeling, na de eerste behandeling, 7, 14, 28 dagen na de behandeling en follow-up 6 maanden na de behandeling.
voor de behandeling, na de eerste behandeling, 7, 14, 28 dagen na de behandeling en follow-up 6 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevisualiseerde analoge score
Tijdsspanne: voor de behandeling, na de eerste behandeling, 7, 14, 28 dagen na de behandeling en follow-up 6 maanden na de behandeling.
voor de behandeling, na de eerste behandeling, 7, 14, 28 dagen na de behandeling en follow-up 6 maanden na de behandeling.
Spasme evaluatie
Tijdsspanne: voor de behandeling, na de eerste behandeling, 7, 14, 28 dagen na de behandeling en follow-up 6 maanden na de behandeling.
voor de behandeling, na de eerste behandeling, 7, 14, 28 dagen na de behandeling en follow-up 6 maanden na de behandeling.
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: voor de behandeling, na de eerste behandeling, 7, 14, 28 dagen na de behandeling en follow-up 6 maanden na de behandeling.
voor de behandeling, na de eerste behandeling, 7, 14, 28 dagen na de behandeling en follow-up 6 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sicheng Wang, Master, State Administration of Traditional Chinese Medicine of China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KTRDP- 2006BAI12B02-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren