Tratamiento de la secuela de apoplejía con acupuntura: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara tres grupos de tratamiento. El ensayo se completa en los siguientes tres hospitales: First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine (TCM) de China, Tianjin Hospital of TCM of China y Qingdao Grupo médico Haici de la provincia china de Shangdong.
El período de observación total dentro de este estudio es de 24 semanas para cada paciente. Todos los pacientes deben permanecer hemipléjicos dentro de los 15～90 días posteriores al accidente cerebrovascular. Después de la aleatorización, los pacientes recibirán 4 sesiones de 30 minutos de duración durante un período de 4 semanas. La medición del resultado se completa en los diferentes tiempos de la siguiente manera: antes del tratamiento, después del primer tratamiento, 7, 14, 28 días después del tratamiento y seguimiento a los 6 meses después del tratamiento.
Se aleatorizaron 288 pacientes en tres grupos: grupo de acupuntura, grupo de rehabilitación y grupo de acupuntura más rehabilitación. Los pacientes de los tres grupos no saben qué método de tratamiento recibieron. La aleatorización central se utiliza en este ensayo, que es realizado por el Centro de Investigación Clínica de Medicamentos de la Universidad de Shanghai de TCM de China. Este ensayo se realiza de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki (Versión Edinburgh 2000). Y el protocolo del ensayo ha sido aprobado por la junta de revisión institucional local y el comité de ética.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300193
- Reclutamiento
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine (TCM)
-
Contacto:
- Lixin Fu, M.D.
- Número de teléfono: 86-13821316617
- Correo electrónico: fulixin66@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto cerebral diagnosticado según el estándar diagnóstico de la medicina occidental
- Apoplejía diagnosticada según el estándar de diagnóstico de la medicina tradicional china para la apoplejía
- Accidente vascular cerebral ocurrido en el sistema de la arteria carótida interna que se verificó mediante tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral
- La incidencia de apoplejía menos del doble y el tiempo de inicio 15~3 meses
- Edad: 40-75 años, género no limitado
- Puntuación NDS de defecto funcional de la extremidad ≥10
- El paciente estaba alerta y los signos vitales son estables.
- El participante firmó el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- TIA o CORTEZA
- El defecto de la función nerviosa inducido por el tumor cerebral, traumatismos, enfermedades parasitarias, cardiopatías y trastornos metabólicos o enfermedad cerebrovascular hemorrágica
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Complicado con enfermedad primaria severa en corazón, hígado, riñón y sistema hematológico o psicópata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: acupuntura
|
Acupuntura Xing Nao Kai Qiao
|
|
Comparador activo: rehabilitación
|
Cinesiterapia
|
|
Comparador activo: acupuntura y rehabilitacion
|
Xing Nao Kai Qiao Acupuntura más Kinesiterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de defecto neurológico
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después del primer tratamiento, 7, 14, 28 días después del tratamiento y seguimiento a los 6 meses después del tratamiento.
|
antes del tratamiento, después del primer tratamiento, 7, 14, 28 días después del tratamiento y seguimiento a los 6 meses después del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación análoga visualizada
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después del primer tratamiento, 7, 14, 28 días después del tratamiento y seguimiento a los 6 meses después del tratamiento.
|
antes del tratamiento, después del primer tratamiento, 7, 14, 28 días después del tratamiento y seguimiento a los 6 meses después del tratamiento.
|
|
Evaluación de espasmos
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después del primer tratamiento, 7, 14, 28 días después del tratamiento y seguimiento a los 6 meses después del tratamiento.
|
antes del tratamiento, después del primer tratamiento, 7, 14, 28 días después del tratamiento y seguimiento a los 6 meses después del tratamiento.
|
|
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después del primer tratamiento, 7, 14, 28 días después del tratamiento y seguimiento a los 6 meses después del tratamiento.
|
antes del tratamiento, después del primer tratamiento, 7, 14, 28 días después del tratamiento y seguimiento a los 6 meses después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sicheng Wang, Master, State Administration of Traditional Chinese Medicine of China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KTRDP- 2006BAI12B02-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .