切除前に翼状片を治療するためのトラニラストの評価 (TPS)
2012年4月16日 更新者：Gildasio Castello de Almeida Junior
結膜自家移植と比較した一次翼状片切除前の補助療法としてのトラニラストの評価
再発性または二次性翼状片は、多くの場合、一次性翼状片よりも活発に成長している線維血管組織を持っています。
変性結合組織の典型的な変化が見られないため、組織学的所見は原発性とは異なります。
再発性翼状片の培養線維芽細胞における強い免疫反応性および塩基性線維芽細胞増殖（b-FGF）の放出は、線維芽細胞が翼状片再発において重要な役割を果たす可能性があることを示唆しています。
使用しているトラニラストは、マスト細胞からのヒスタミンやロイコトリエンなどの化学伝達物質の放出を抑制する作用や、血管透過性を抑制する作用を持つ抗アレルギー薬です。この薬は、さまざまな細胞でのTGF-β1の産生やコラーゲンの合成も抑制します。 .
トラニラストは、翼状片手術後の結膜線維芽細胞におけるTGF-β1合成を抑制することにより、翼状片の再発を減らす可能性があります。
調査官は、これらの調査結果を確認し、2 種類の手術の再発率を比較したいと考えています。
トラニラストは、マイトマイシン使用の代替となる可能性があり、毒性も低い.
本研究は、原発性翼状片に対する自家結膜移植手術前のトラニラスト局所結膜下投与による再発予防効果を比較することを目的とし、抗TGF-βによるTGF-β1の免疫組織化学的検出と臨床評価を行う。 1 抗体および線維芽細胞培養。
調査の概要
詳細な説明
これは、50 人の参加者による前向き無作為対照試験です。
各腕に 25 人の患者。
25 人の患者は、フィブリン接着剤 (Tissucol) 結膜自家移植による標準的な翼状片切除を受けます。
２５人の患者がフィブリン接着剤（Ｔｉｓｓｕｃｏｌ）を用いて翼状片手術を受け、手術の３０日前に翼状片の頭部に０．１ｍｌのトラニラスト１．０％を結膜下注射する。
参加者は、事前評価日に審査、選択、および同意されます。
手術は、終日の手術リストで一度に 4 つずつ行われます。
手術の種類の無作為化は、翼状片が切除され、自家移植片が採取された後の手術時に行われます。
手術は 1 人の外科医 (Almeida Jr、GC) によって行われます。
フォローアップは1、4、26、52週目に行われます。
細隙灯検査は、翼状片の再発を示します。
角膜再発は、解剖学的縁から透明な角膜に 0.5 mm の結膜組織が浸潤した場合に考慮されます。
結膜再発は、グラフト内のあらゆるサイズの結膜線維血管浸潤を考慮します。
TGF-Bの局在化と免疫組織化学的検査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sao Paulo
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Sao Jose do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base/FAMERP
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次翼状片
除外基準:
- 乾性角結膜炎
- シェーグレン病
- 春季角結膜炎
- 酒さ性座瘡
- 神経栄養性角膜症
- マイボーム腺の重度の機能障害
- -全身および局所経路による免疫抑制薬の使用
- 18 歳未満および脆弱なグループ
- 緑内障と眼ヒポテンソルの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：トラニラスト
FG、トラニラスト、MMC 0.02% を含む CAT
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1.0%、0.1ml、結膜下経路、単回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
FGおよびMMCを含むCAT 0.02%
|
移植片を取り付けるための0.1ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6か月および12か月の再発率 研究終了時の免疫組織化学的および細胞形態分析、12か月
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1日目、6ヶ月目、12ヶ月目の患者の不快感 トラニラストの安全性
時間枠：1 日、6 か月、12 か月
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1 日、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gildasio C Almeida Jr, Prof Dr、Sao Jose do Rio Preto Medical School
- スタディチェア：Sidney JF Sousa, Prof Dr、USP - Ribeirão Preto
- スタディディレクター：Reinaldo Azoubel, Prof Dr、Prof Dr
- スタディチェア：Vinicius Tadeu NS Nascimento, Student、Sao Jose do Rio Preto Medical School
- スタディチェア：Acacio AS Lima Filho, MD、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang M, Zhang JJ, Jackson TL, Sun X, Wu W, Marshall J. Safety and efficacy of intracapsular tranilast microspheres in experimental posterior capsule opacification. J Cataract Refract Surg. 2007 Dec;33(12):2122-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.07.041.
- Ji CN, Hu YZ, Ding ZP, Li GG. [The investigation of tranilast on the proliferation and migration of human Tenon's capsule fibroblasts]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2004 Mar;40(3):165-9. Chinese.
- Yasukawa T, Kimura H, Dong J, Tabata Y, Miyamoto H, Honda Y, Ogura Y. Effect of tranilast on proliferation, collagen gel contraction, and transforming growth factor beta secretion of retinal pigment epithelial cells and fibroblasts. Ophthalmic Res. 2002 Jul-Aug;34(4):206-12. doi: 10.1159/000063884.
- Almeida Junior GC, Arakawa L, Santi Neto Dd, Cury PM, Lima Filho AA, Sousa SJ, Alves MR, Azoubel R. Preoperative tranilast as adjunctive therapy to primary pterygium surgery with a 1-year follow-up. Arq Bras Oftalmol. 2015 Jan-Feb;78(1):1-5. doi: 10.5935/0004-2749.20150002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月16日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3049/2009
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