Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Tranilastu w leczeniu skrzydlika przed wycięciem (TPS)

16 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Gildasio Castello de Almeida Junior

Ocena Tranilastu jako terapii wspomagającej przed pierwotnym wycięciem skrzydlika w porównaniu z autoprzeszczepem spojówkowym

Nawracająca lub wtórna skrzydliczka często ma często rosnącą tkankę włóknisto-naczyniową, bardziej bujną niż pierwotna. Wyniki histologiczne różnią się od pierwotnych, ponieważ nie występują typowe zmiany w zdegenerowanej tkance łącznej. Silna immunoreaktywność i uwalnianie podstawowego wzrostu fibroblastów (b-FGF) w hodowanych fibroblastach nawracających skrzydlików sugeruje, że fibroblasty mogą odgrywać ważną rolę w nawrocie skrzydlika. Zastosowany Tranilast jest lekiem przeciwalergicznym, który hamuje uwalnianie przekaźników chemicznych, takich jak histamina i leukotrieny z komórek tucznych, a także hamuje przepuszczalność naczyń. Lek ten zmniejsza również produkcję TGF-β1 i syntezę kolagenu w różnych komórkach . Tranilast może zmniejszać nawroty skrzydlika poprzez hamowanie syntezy TGF-β1 w fibroblastach spojówki po operacji skrzydlika. Badacze chcą potwierdzić te ustalenia, a także porównać częstość nawrotów między dwoma rodzajami operacji. Tranilast może być alternatywą dla mitomycyny, a także mniej toksyczny. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności zapobiegania nawrotom za pomocą miejscowego podawania tranilastu podspojówkowo przed zabiegiem przeszczepu autoprzeszczepu spojówki w przypadkach pierwotnego skrzydlika i zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i immunohistochemiczne wykrywanie TGF-beta-1 za pomocą anty-TGF-beta 1, jak również hodowla fibroblastów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne z udziałem 50 uczestników. Dwudziestu pięciu pacjentów w każdym ramieniu. Dwudziestu pięciu pacjentów poddano standardowemu wycięciu skrzydlika za pomocą kleju fibrynowego (Tissucol) autoprzeszczepu spojówkowego. Dwudziestu pięciu pacjentów poddano operacji skrzydlika za pomocą kleju fibrynowego (Tissucol) i podspojówkowej iniekcji 0,1 ml Tranilastu 1,0% w głowę skrzydlika na 30 dni przed operacją. Uczestnicy zostaną przejrzani, wybrani i zatwierdzeni w dniu wstępnej oceny. Operacje będą wykonywane 4 na raz na całodniowej liście operacyjnej. Randomizacja rodzaju operacji zostanie przeprowadzona w czasie operacji po wycięciu skrzydlika i pobraniu autoprzeszczepu. Operacje będą wykonywane przez jednego chirurga (Almeida Jr, GC). Kontrola będzie miała miejsce w 1, 4, 26, 52 tygodniu. Badanie lampą szczelinową wskaże nawrót skrzydlika. Wznowę rogówki rozważymy, gdy nacieka 0,5 mm tkanki spojówkowej, w czystej rogówce od anatomicznego rąbka. W przypadku nawrotu spojówkowego uwzględniona zostanie inwazja włóknisto-naczyniowa dowolnej wielkości wewnątrz przeszczepu. Zostanie przeprowadzona lokalizacja i badania immunohistochemiczne dla TGF-B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base/FAMERP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna skrzydlik

Kryteria wyłączenia:

  • Suche zapalenie rogówki i spojówki
  • choroba Sjögrena
  • Wiosenne zapalenie rogówki i spojówki
  • Trądzik różowaty
  • Keratopatia neurotroficzna
  • Ciężka dysfunkcja gruczołów Meibomiusa
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku immunosupresyjnego drogą ogólnoustrojową i miejscową
  • Osoby poniżej 18 roku życia i grupy szczególnie wrażliwe
  • Jaskra i użycie hipotensora ocznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tranilast
CAT z FG i Tranilastem i MMC 0,02%
Lek: Tranilast i Tissucol
1,0%, 0,1 ml, droga podspojówkowa, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Rizaben, Tissucol
Komparator placebo: Kontrola
CAT z FG i MMC 0,02%
Inny: Beriplast P
0,1 ml do zamocowania przeszczepu
Inne nazwy:
  • Tissukol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów po 6 i 12 miesiącach Analiza immunohistochemiczna i analiza morfologii komórek na koniec badania, 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dyskomfort pacjenta pierwszego dnia, szóstego i dwunastego miesiąca Bezpieczeństwo Tranilastu
Ramy czasowe: jeden dzień, 6 i 12 miesięcy
jeden dzień, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gildasio Castello de Almeida Junior

Współpracownicy

Hospital de Base

Śledczy

  • Główny śledczy: Gildasio C Almeida Jr, Prof Dr, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Krzesło do nauki: Sidney JF Sousa, Prof Dr, USP - Ribeirão Preto
  • Dyrektor Studium: Reinaldo Azoubel, Prof Dr, Prof Dr
  • Krzesło do nauki: Vinicius Tadeu NS Nascimento, Student, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Krzesło do nauki: Acacio AS Lima Filho, MD, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3049/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skrzydlik

Badania kliniczne na Tranilast i Tissucol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj