Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tranilast til behandling af pterygium før excision (TPS)

16. april 2012 opdateret af: Gildasio Castello de Almeida Junior

Evaluering af tranilast som supplerende terapi før primær pterygium-ekscision sammenlignet med konjunktival autograft

Recidiverende eller sekundær pterygium har ofte et voksende fibrovaskulært væv, der er mere sprudlende end det primære. Histologiske fund adskiller sig fra de primære, da de typiske ændringer i det degenererede bindevæv er fraværende. Den stærke immunreaktivitet og frigivelse af basal fibroblastvækst (b-FGF) i dyrkede fibroblaster med tilbagevendende pterygi tyder på, at fibroblaster kan spille en vigtig rolle i pterygium-gentagelse. Tranilast, der anvendes, er et antiallergisk lægemiddel, der har en hæmmende virkning på frigivelsen af ​​kemiske transmittere, såsom histamin og leukotriener fra mastceller samt en undertrykkende effekt på vaskulær permeabilitet. Dette lægemiddel reducerer også TGF-β1-produktion og kollagensyntese i forskellige celler . Tranilast kan reducere tilbagefald af pterygium ved at undertrykke TGF-β1-syntese i konjunktival fibroblast efter pterygiumkirurgi. Efterforskerne ønsker at bekræfte disse resultater og også sammenligne gentagelsesraten mellem de to typer operationer. Tranilast kan være et alternativ til mitomycinbrug og også mindre giftigt. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​at forhindre tilbagefald ved at bruge tranilast ved topisk subkonjunktival administration forud for konjunktival autotransplantationskirurgi i tilfælde af primær pterygium, og vil udføre klinisk evaluering og TGF-beta-1 immunhistokemisk påvisning af anti-TGF-beta 1 antistof samt fibroblastkultur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg med 50 deltagere. Femogtyve patienter i hver arm. Femogtyve patienter gennemgår standard pterygium excision med fibrinlim (Tissucol) konjunktival autograft. Femogtyve patienter gennemgår pterygiumoperation med fibrinlim (Tissucol) og subkonjunktival injektion af 0,1 ml Tranilast 1,0% i hovedet af pterygium 30 dage før operationen. Deltagerne vil blive gennemgået, udvalgt og givet samtykke på en forudgående evalueringsdag. Operationen vil blive udført 4 ad gangen på en operationsliste for hele dagen. Randomisering af operationstypen vil blive foretaget på operationstidspunktet, efter at pterygium er blevet skåret ud og autograft taget. Operationerne udføres af en enkelt kirurg (Almeida Jr, GC). Opfølgning vil finde sted i uge 1, 4, 26, 52. Spaltelampeundersøgelse vil indikere gentagelse af pterygium. Corneal recidiv vil overveje, når det 0,5 mm af invaderet bindehindevæv, i den klare hornhinde fra den anatomiske limbus. Det konjunktivale tilbagefald vil tage hensyn til enhver størrelse konjunktiv fibrovaskulær invasion inde i transplantatet. Lokalisering og immunhistokemisk vil blive udført for TGF-B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base/FAMERP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær pterygium

Ekskluderingskriterier:

  • Keratoconjunctivitis sicca
  • Sjögrens sygdom
  • Vernal keratoconjunctivitis
  • Acne rosacea
  • Neurotrofisk keratopati
  • Alvorlig dysfunktion af meibomius-kirtlerne
  • Anvendelse af ethvert immunsuppressivt lægemiddel, gennem systemisk og topisk vej
  • Alder under 18 år og udsatte grupper
  • Grøn stær og brug af okulær hipotensor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranilast
CAT med FG og Tranilast og MMC 0,02 %
Medicin: Tranilast og Tissucol
1,0 %, 0,1 ml, subkonjunktival vej, enkeltdosis
Andre navne:
  • Rizaben, Tissucol
Placebo komparator: Styring
CAT med FG og MMC 0,02 %
Andet: Beriplast P
0,1 ml til at fastgøre graft
Andre navne:
  • Tissucol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelseshyppighed efter seks måneder og tolv måneder Immunhistokemisk og cellemorfologisk analyse ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientubehag på dag ét, seks og tolv måneder Sikkerhed ved Tranilast
Tidsramme: en dag, 6 og 12 måneder
en dag, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gildasio Castello de Almeida Junior

Samarbejdspartnere

Hospital de Base

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gildasio C Almeida Jr, Prof Dr, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Studiestol: Sidney JF Sousa, Prof Dr, USP - Ribeirão Preto
  • Studieleder: Reinaldo Azoubel, Prof Dr, Prof Dr
  • Studiestol: Vinicius Tadeu NS Nascimento, Student, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Studiestol: Acacio AS Lima Filho, MD, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3049/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pterygium

Kliniske forsøg med Tranilast og Tissucol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner