이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 전 익상편 치료를 위한 Tranilast의 평가 (TPS)

2012년 4월 16일 업데이트: Gildasio Castello de Almeida Junior

결막 자가이식과 비교한 일차 익상편 절제 전 보조 요법으로서의 Tranilast의 평가

재발성 또는 이차 익상편은 종종 일차 익상편보다 더 무성하게 자라는 섬유혈관 조직을 가지고 있습니다. 퇴화 결합 조직의 전형적인 변화가 없기 때문에 조직학적 소견은 원발성 소견과 다릅니다. 재발성 익상편의 배양된 섬유아세포에서 강력한 면역반응성과 기본 섬유아세포 성장(b-FGF)의 방출은 섬유아세포가 익상편 재발에서 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 사용되는 트라닐라스트는 비만세포로부터 히스타민, 류코트리엔과 같은 화학적 전달물질의 방출을 억제하고 혈관투과성을 억제하는 항알레르기 약물이다. 이 약물은 또한 다양한 세포에서 TGF-β1 생성과 콜라겐 합성을 감소시킨다. . Tranilast는 익상편 수술 후 결막 섬유아세포에서 TGF-β1 합성을 억제하여 익상편 재발을 감소시킬 수 있습니다. 연구자들은 이러한 결과를 확인하고 두 수술 유형 간의 재발률을 비교하고자 합니다. Tranilast는 미토마이신 사용의 대안이 될 수 있으며 독성도 적습니다. 본 연구는 원발성 익상편의 경우 결막 자가이식 수술 전 국소 결막하 투여에 의한 트라닐라스트의 재발 방지 효과를 비교하는 것을 목적으로 하며 임상적 평가 및 항-TGF-베타에 의한 TGF-베타-1 면역조직화학적 검출을 시행할 예정이다. 1 항체 및 섬유아세포 배양.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 50명의 참가자를 대상으로 한 전향적 무작위 대조 시험입니다. 각 팔에 25명의 환자. 25명의 환자가 피브린 글루(Tissucol) 결막 자가 이식편으로 표준 익상편 절제술을 받습니다. 25명의 환자가 수술 30일 전에 fibrin glue(Tissucol)로 익상편 머리에 Tranilast 1.0% 0.1 ml를 결막하 주사하여 익상편 수술을 받았다. 참가자는 사전 평가일에 검토, 선택 및 동의됩니다. 수술은 종일 수술 수술 목록에서 한 번에 4번 수행됩니다. 수술 유형의 무작위화는 익상편을 절제하고 자가 이식을 한 후 수술 시 수행됩니다. 수술은 단일 외과 의사(Almeida Jr, GC)가 수행합니다. 후속 조치는 1, 4, 26, 52주차에 발생합니다. 슬릿 램프 검사는 익상편 재발을 나타냅니다. 각막 재발은 해부학적 윤부로부터 투명한 각막에 0.5mm의 결막 조직이 침범되었을 때를 고려합니다. 결막 재발은 이식편 내부의 모든 크기의 결막 섬유혈관 침범을 고려합니다. 국소화 및 면역조직화학적 분석은 TGF-B에 대해 수행될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
        • Hospital de Base/FAMERP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일차 익상편

제외 기준:

  • 건성각결막염
  • 쇼그렌병
  • 봄철 각결막염
  • 여드름 주사
  • 신경영양성 각막병증
  • meibomius 땀샘의 심각한 기능 장애
  • 전신 및 국소 경로를 통한 면역억제제 사용
  • 만 18세 미만 및 취약계층
  • 녹내장과 안구 고혈압의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트라닐라스트
FG, 트라닐라스트 및 MMC 0.02% 함유 CAT
의약품: 트라닐라스트, 티수콜
1.0%, 0.1 ml, 결막하 경로, 단일 용량
다른 이름들:
  • 리자벤, 티수콜
위약 비교기: 제어
FG 및 MMC가 있는 CAT 0.02%
다른: 베리플라스트 P
이식편 부착용 0.1 ml
다른 이름들:
  • 티수콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 및 12개월의 재발률 면역조직화학 및 연구 종료 시점의 세포 형태 분석, 12개월
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1일차, 6개월차 및 12개월차 환자의 불편함 Tranilast의 안전성
기간: 1일 6개월 12개월
1일 6개월 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gildasio Castello de Almeida Junior

협력자

Hospital de Base

수사관

  • 수석 연구원: Gildasio C Almeida Jr, Prof Dr, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • 연구 의자: Sidney JF Sousa, Prof Dr, USP - Ribeirão Preto
  • 연구 책임자: Reinaldo Azoubel, Prof Dr, Prof Dr
  • 연구 의자: Vinicius Tadeu NS Nascimento, Student, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • 연구 의자: Acacio AS Lima Filho, MD, Federal University of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3049/2009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

트라닐라스트, 티수콜에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다