Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tranilast för behandling av pterygium före excision (TPS)

16 april 2012 uppdaterad av: Gildasio Castello de Almeida Junior

Utvärdering av tranilast som tilläggsterapi före primär pterygiumexcision jämfört med konjunktival autograft

Återkommande eller sekundärt pterygium har ofta en växande fibrovaskulär vävnad som är mer sprudlande än den primära. Histologiska fynd skiljer sig från de primära, eftersom de typiska förändringarna i den degenererade bindväven saknas. Den starka immunreaktiviteten och frisättningen av grundläggande fibroblasttillväxt (b-FGF) i odlade fibroblaster med återkommande pterygi tyder på att fibroblaster kan spela en viktig roll i pterygiumrecidiv. Tranilast som används är ett antiallergiskt läkemedel som har en hämmande effekt på frisättningen av kemiska transmittorer, såsom histamin och leukotriener från mastceller samt en undertryckande effekt på vaskulär permeabilitet. Detta läkemedel minskar också produktionen av TGF-β1 och kollagensyntesen i olika celler. . Tranilast kan minska återfall av pterygium genom att undertrycka TGF-β1-syntes i konjunktivala fibroblaster efter pterygiumkirurgi. Utredarna vill bekräfta dessa fynd och även jämföra återfallsfrekvensen mellan de två typerna av operation. Tranilast kan vara ett alternativ till användning av mitomycin och även mindre giftigt. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av att förebygga återfall genom att använda tranilast genom topikal subkonjunktival administrering före konjunktival autografttransplantationskirurgi i fall av primär pterygium, och kommer att utföra klinisk utvärdering och TGF-beta-1 immunhistokemisk detektion av anti-TGF-beta 1 antikropp samt fibroblastkultur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollstudie med 50 deltagare. Tjugofem patienter i varje arm. Tjugofem patienter genomgår standard pterygiumexcision med fibrinlim (Tissucol) konjunktivalt autograft. Tjugofem patienter genomgår pterygiumkirurgi med fibrinlim (Tissucol) och subkonjunktival injektion av 0,1 ml Tranilast 1,0 % i huvudet av pterygium 30 dagar före operationen. Deltagarna kommer att granskas, väljas ut och godkännas på en förutvärderingsdag. Operation kommer att utföras 4 åt gången på en operationslista för hela dagen. Randomisering av operationstypen kommer att göras vid tidpunkten för operationen efter att pterygium har skurits ut och autograft tagits. Operationerna kommer att utföras av en enda kirurg (Almeida Jr, GC). Uppföljning kommer att ske vecka 1, 4, 26, 52. Undersökning av spaltlampan indikerar återkommande pterygium. Corneal recidiv kommer att överväga när det 0,5 mm invaderad konjunktival vävnad, i den klara hornhinnan från den anatomiska limbus. Det konjunktivala återfallet kommer att beakta konjunktiv fibrovaskulär invasion i vilken storlek som helst inuti transplantatet. Lokalisering och immunhistokemisk kommer att utföras för TGF-B.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base/FAMERP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt pterygium

Exklusions kriterier:

  • Keratokonjunktivit sicca
  • Sjögrens sjukdom
  • Vernal keratokonjunktivit
  • Acne rosacea
  • Neurotrofisk keratopati
  • Allvarlig dysfunktion av meibomiuskörtlarna
  • Användning av vilket immunsuppressivt läkemedel som helst, genom systemisk och topikal väg
  • Ålder under 18 år och utsatta grupper
  • Glaukom och användning av okulär hipotensor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranilast
CAT med FG och Tranilast och MMC 0,02 %
Läkemedel: Tranilast och Tissucol
1,0 %, 0,1 ml, subkonjunktival väg, engångsdos
Andra namn:
  • Rizaben, Tissucol
Placebo-jämförare: Kontrollera
CAT med FG och MMC 0,02 %
Övrig: Beriplast P
0,1 ml för att fästa transplantatet
Andra namn:
  • Tissucol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfrekvens vid månader sex och tolv månader Immunhistokemisk och cellmorfologisk analys vid slutet av studien, 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientobehag på dag ett, sex och tolv månader. Safety of Tranilast
Tidsram: en dag, 6 och 12 månader
en dag, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gildasio Castello de Almeida Junior

Samarbetspartners

Hospital de Base

Utredare

  • Huvudutredare: Gildasio C Almeida Jr, Prof Dr, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Studiestol: Sidney JF Sousa, Prof Dr, USP - Ribeirão Preto
  • Studierektor: Reinaldo Azoubel, Prof Dr, Prof Dr
  • Studiestol: Vinicius Tadeu NS Nascimento, Student, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Studiestol: Acacio AS Lima Filho, MD, Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3049/2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera