Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tranilast értékelése a pterygium kezelésére kimetszés előtt (TPS)

2012. április 16. frissítette: Gildasio Castello de Almeida Junior

A Tranilast, mint kiegészítő terápia értékelése a primer pterygium kimetszés előtt a kötőhártya autografttal összehasonlítva

A visszatérő vagy másodlagos pterygiumban gyakran előfordul, hogy egy növekvő fibrovaszkuláris szövet sokkal dúsabb, mint az elsődleges. A szövettani lelet eltér az elsődlegestől, mivel a degenerált kötőszövetben a tipikus elváltozások hiányoznak. Az erős immunreaktivitás és az alapvető fibroblasztnövekedés (b-FGF) felszabadulása visszatérő pterygia tenyésztett fibroblasztjaiban arra utal, hogy a fibroblasztok fontos szerepet játszhatnak a pterygium kiújulásában. Az alkalmazott tranilaszt egy antiallergén gyógyszer, amely gátolja a kémiai transzmitterek, például hisztamin és leukotriének felszabadulását a hízósejtekből, valamint elnyomja az érpermeabilitást. Ez a gyógyszer csökkenti a TGF-β1 termelését és a kollagén szintézisét is különböző sejtekben. . A tranilaszt csökkentheti a pterygium kiújulását azáltal, hogy gátolja a TGF-β1 szintézist a kötőhártya fibroblasztjaiban a pterygium műtét után. A kutatók meg akarják erősíteni ezeket a megállapításokat, és össze akarják hasonlítani a két műtéttípus kiújulási arányát. A tranilaszt a mitomicin alternatívája lehet, és kevésbé toxikus is lehet. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a recidíva megelőzésének hatékonyságát a tranilaszt lokális subconjunctivális adagolásával a kötőhártya autograft transzplantációs műtét előtt primer pterygium esetén, és klinikai értékelést és TGF-béta-1 immunhisztokémiai kimutatást végez az anti-TGF-béta segítségével. 1 antitest, valamint fibroblaszt tenyészet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontroll vizsgálat 50 résztvevővel. Mindkét karban huszonöt beteg. Huszonöt betegen végeznek standard pterygium kivágást fibrin ragasztó (Tissucol) kötőhártya autografttal. Huszonöt betegen fibrin ragasztóval (Tissucol) végeznek pterygium-műtétet, és a műtét előtt 30 nappal 0,1 ml Tranilast 1,0%-os subconjunctivális injekciót adnak a pterygium fejébe. A résztvevőket egy előzetes értékelési napon felülvizsgálják, kiválasztják és jóváhagyják. Egyszerre 4 műtétet hajtanak végre az egész napos sebészeti műtéti listán. A műtét típusának randomizálása a műtét idején történik, miután a pterygiumot kivágták és az autograftot vették. A műtéteket egyetlen sebész (Almeida Jr, GC) végzi. A nyomon követésre az 1., 4., 26., 52. héten kerül sor. A réslámpás vizsgálat a pterygium kiújulását jelzi. A szaruhártya kiújulását figyelembe veszik, ha 0,5 mm-nyi kötőhártya-szövetet behatol az anatómiai limbus tiszta szaruhártyájába. A kötőhártya kiújulása bármilyen méretű kötőhártya fibrovaszkuláris inváziót figyelembe vesz a graft belsejében. A lokalizációt és az immunhisztokémiai vizsgálatot a TGF-B esetében végezzük el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazília, 15090-000
        • Hospital de Base/FAMERP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges pterygium

Kizárási kritériumok:

  • Keratoconjunctivitis sicca
  • Sjögren betegség
  • Tavaszi keratoconjunctivitis
  • Akne rosacea
  • Neurotróf keratopathia
  • A meibomius mirigyek súlyos diszfunkciója
  • Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer alkalmazása szisztémás és helyi úton
  • 18 év alattiak és veszélyeztetett csoportok
  • Glaukóma és a szem hipotenzor alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tranilast
CAT FG-vel, Tranilast és MMC 0,02%
Drog: Tranilast és Tissucol
1,0%, 0,1 ml, kötőhártya alatti út, egyszeri adag
Más nevek:
  • Rizaben, Tissucol
Placebo Comparator: Ellenőrzés
CAT FG-vel és MMC-vel 0,02%
Egyéb: Beriplast P
0,1 ml a graft rögzítéséhez
Más nevek:
  • Tissucol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kiújulási arány 6 és 12 hónapos hónapban Immunhisztokémiai és sejtmorfológiai elemzés a vizsgálat végén, 12 hónap
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A beteg kellemetlen érzése az első, a hatodik és a tizenkét hónapban A Tranilast biztonságossága
Időkeret: egy nap, 6 és 12 hónap
egy nap, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gildasio Castello de Almeida Junior

Együttműködők

Hospital de Base

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gildasio C Almeida Jr, Prof Dr, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Tanulmányi szék: Sidney JF Sousa, Prof Dr, USP - Ribeirão Preto
  • Tanulmányi igazgató: Reinaldo Azoubel, Prof Dr, Prof Dr
  • Tanulmányi szék: Vinicius Tadeu NS Nascimento, Student, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Tanulmányi szék: Acacio AS Lima Filho, MD, Federal University of São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3049/2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel